CapeOXによるCINV予防のためのグラニセトロン経皮パッチシステム

包含基準:

• 18 歳以上の男性または女性。
• 適格な患者は結腸直腸悪性腫瘍と診断され、CapeOx レジメンの化学療法を受ける予定でした。
• 患者のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)スコアは0～2でした。
• -平均余命が6か月以上の患者。
• -研究を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある患者。
• 研究手順を読み、理解し、従うことができ、補助なしでアンケートに回答した患者。

除外基準:

• 化学療法に適さない代謝および血液学的異常を有する患者。 次の基準が含まれます: (1) 血液ルーチンの異常: 絶対好中球数 (ANC) <1.5*109/L、白血球数 (WBC) <3.0*109/L、 血小板数 (PLT) <100*109/L またはヘモグロビン (HB) <100g/L;(2) 肝機能異常: アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT)≥2.5*ULN、 ビリルビンが正常値上限（ULN）の1.5倍以上。 肝転移が判明している患者：ASTが正常値の上限（ULN）の5倍以上。 ALTが正常上限値（ULN）の5倍以上。 (3)腎機能異常：血清クレアチニンが1.5*ULNを超える。
• 患者は症候性の原発性または転移性中枢神経系悪性腫瘍を有していました。
• -患者は、化学療法を受ける前の7日以内に制吐効果の可能性のある薬物を使用しました：5-HT3受容体拮抗薬（グラニセトロンなど）、フェノチアジド（クロルプロマジンなど）、フェニルブタノン（ハロペリドールなど）、ベンズアミド（メトクロプラミドなど）、ドンペリドン、カンナビノイド、制吐効果のある漢方薬、アニソダミン、セクリジンなど
• 患者は、試験初日の 48 時間前にベンゾジアゼピンまたはオピオイドの投与を開始しました (トリアゾラム、テマゼパムまたはミダゾラムの 1 日 1 回の使用を除く)。
• 患者は、プロトコルで指定されている場合を除き、初日の72時間前までに全身グルココルチコイド治療を受けてはなりません。
• -歴史的または素因となる心臓伝導異常（トルサードドポワント、心室頻拍、QT間隔延長症候群など）を有する患者。不完全な右脚ブロックを除く。
• 重度の心血管疾患の患者には、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重大な膜性疾患または心膜疾患、心室頻拍の病歴、症候性慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV)、および制御不能な高血圧が含まれます。
• 重度の情緒障害または精神障害のある患者。
• 患者は、治療の初日の前30日以内に以下のCYP3A4誘導剤を服用している、または使用したことがあり、研究者の評価によると、治療薬の有効性に影響を与えます.
• 患者は、治験責任医師の評価によると、治療薬に関連する有害事象を有意に増加させるであろう、治療初日の7日前までに以下のCYP3A4基質および阻害剤を服用している、または使用したことがあります。
• 活動期感染症の患者（例： 肺炎) または制御されていない疾患 (糖尿病性ケトアシドーシスや胃腸閉塞など) の場合、研究者は、治療が研究結果を混乱させたり、不確実性のリスクにつながる可能性があると考えています。
• -妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、検査前の血液および/または尿HCG検査結果が陽性。 男性および女性の被験者は、有効な避妊手段を講じていないか、または試験開始後 6 か月以内に妊娠する予定でした。
• -患者には、研究の結果を混乱させたり、患者を不必要なリスクにさらしたりする可能性があると研究者が考える病歴があります。