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通过 CapeOX 预防 CINV 的格拉司琼透皮贴剂系统

Granisetron 透皮贴剂系统用于通过 CapeOX 预防化疗引起的延迟性恶心和呕吐的有效性和安全性:一项单臂、开放标签、II 期研究。

本研究旨在探讨格拉司琼透皮贴剂对CAPOX方案所致化疗延迟的预防。

研究概览

详细说明

化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 是肿瘤化疗最常见的副作用之一。 轻者出现厌食,重者出现电解质及酸碱平衡紊乱、营养不良。 部分患者还会出现焦虑、恐惧和抑郁,严重影响生活质量。 本研究探讨了格拉司琼透皮贴剂预防 capeox 化疗引起的迟发性恶心呕吐的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄 > 18 岁。
  • 符合条件的患者被诊断患有结直肠恶性肿瘤,并计划接受 CapeOx 方案的化疗。
  • 患者的 ECOG PS 评分介于 0 和 2 之间。
  • 预期寿命≥6个月的患者。
  • 有能力理解本研究并愿意签署书面知情同意书的患者。
  • 能够阅读、理解并遵循研究程序并独立完成问卷调查的患者。

排除标准:

  • 不适合化疗的代谢和血液学异常患者。 包括以下标准:(1)血常规异常:中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5*109/L,白细胞计数(WBC)<3.0*109/L, 血小板计数(PLT)<100*109/L或血红蛋白(HB)<100g/L;(2)肝功能异常:谷草转氨酶(AST)和/或谷草转氨酶(ALT)≥2.5*ULN, 胆红素大于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍。 在已知肝转移的患者中:AST 大于或等于正常值上限 (ULN) 的 5 倍; ALT大于或等于正常值上限(ULN)的5倍; (3)肾功能异常:血清肌酐大于1.5*ULN。
  • 患者患有有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤。
  • 化疗前7天内使用过任何具有潜在止吐作用的药物:5-HT3受体拮抗剂(如格拉司琼)、吩噻嗪(如氯丙嗪)、苯丁酮(如氟哌啶醇)、苯甲酰胺(如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻素,具有潜在止吐作用的草药,山莨菪碱,赛克利嗪等。
  • 患者在研究第一天前 48 小时内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类药物(每日单次使用三唑仑、替马西泮或咪达唑仑除外)。
  • 患者在第一天前 72 小时内不得接受任何剂量的全身性糖皮质激素治疗,方案中另有规定的除外。
  • 有心脏传导异常病史或易患心脏传导异常(例如尖端扭转型室速、室性心动过速、长 QT 间期综合征等)的患者,不包括不完全性右束支传导阻滞。
  • 患有严重心血管疾病的患者包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、明显的膜性或心包疾病、室性心动过速病史、有症状的慢性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级)和未控制的高血压。
  • 有严重情绪或精神障碍的患者。
  • 患者在首日治疗前30天内正在或已经使用过下列CYP3A4诱导剂,根据研究者的评估,这将影响治疗药物的疗效。
  • 患者在治疗第一天前7天内正在或已经使用过下列CYP3A4底物和抑制剂,根据研究者的评估,这将显着增加与治疗药物相关的不良事件。
  • 活动期感染患者(如 肺炎)或任何不受控制的疾病(如糖尿病酮症酸中毒或胃肠道梗阻),研究人员认为治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险。
  • 检测前血液和/或尿液 HCG 检测结果呈阳性的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。 男女受试者未采取有效避孕措施,或试验开始后6个月内计划怀孕。
  • 患者有任何研究者认为可能混淆研究结果或使患者面临不必要风险的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
化疗第一天前48小时给予格拉司琼透皮贴剂3.1mg,化疗第一天口服地塞米松12mg,化疗第二天、第三天口服地塞米松8mg,每次3.1mg 化疗第5天更换格拉司琼透皮贴剂。 在化疗第 12 天取出并丢弃格拉司琼透皮贴剂。
化疗第一天前48小时给予格拉司琼透皮贴剂3.1mg,化疗第一天口服地塞米松12mg,化疗第二天、第三天口服地塞米松8mg,每次3.1mg 化疗第5天更换格拉司琼透皮贴剂。 在化疗第 12 天取出并丢弃格拉司琼透皮贴剂。
其他名称:
  • 桑库索®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟性恶心呕吐完全控制率
大体时间:化疗第一天前 24 小时至 20 天
延迟性恶心呕吐完全控制率(CC,化疗首日前24小时至20天)
化疗第一天前 24 小时至 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟完全控制的日期
大体时间:化疗24小时至第20天
DDCC定义(延迟完全控制日期):化疗24小时至第20天,患者无呕吐,无抢救治疗,无恶心(VAS < 5mm)或轻度恶心(VAS < 25mm,轻度);
化疗24小时至第20天
急性恶心呕吐完全控制率
大体时间:化疗第一天前 24 小时至 20 天
化疗后0~24小时患者无呕吐,无抢救治疗,无恶心(VAS<5mm)或轻度恶心(VAS<25mm)发生。
化疗第一天前 24 小时至 20 天
接受补救治疗的受试者比例
大体时间:化疗第一天前 24 小时至 20 天

研究者根据研究评估患者报告的恶心呕吐程度和观察到的临床表现

根据患者的判断,只有在需要治疗恶心或呕吐时才可以进行补救治疗,如果患者没有此类症状,则不应进行补救治疗。

化疗第一天前 24 小时至 20 天
治疗前后FLIE评分变化
大体时间:化疗第一天前 24 小时至 20 天
FLIE 包括 9 个关于恶心的问题和 9 个关于呕吐的问题。 各题答案按视觉类比量表计分,总分为7分。将各类答案与总答案相加,计算恶心评分、呕吐评分和总分。 考虑到本方案的目的,对日常生活“无影响”定义为7个分量表的平均项目得分大于6分(总分>108分)。
化疗第一天前 24 小时至 20 天
治疗前后医院焦虑抑郁量表(HAD)评分变化
大体时间:化疗第一天前 24 小时至 20 天

HAD主要用于综合医院患者的焦虑和抑郁筛查。 本量表共 14 个条目,其中 7 个

抑郁分项评定(共21分),焦虑评定分7项(共21分)。 抑郁分量表得分为0-7,表示没有症状; 8-10分怀疑有抑郁症状,11-21分肯定有抑郁状态。 焦虑分量表得分 0-7

无症状;焦虑症状在8-10分上有可疑,在11-21分上肯定有焦虑。

化疗第一天前 24 小时至 20 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由 NCI CTC AE V5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间:化疗第一天前 24 小时至 20 天
随时记录NCI CTC AE V5.0评估的治疗相关不良事件的参与者人数,并对患者进行随访直至死亡。
化疗第一天前 24 小时至 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cong Wang, Doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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