Granisetronový transdermální náplasťový systém pro prevenci CINV od CapeOX

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku >18 let.
• Způsobilým pacientům byla diagnostikována kolorektální malignita a byla naplánována chemoterapie v režimech CapeOx.
• Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) pacientů bylo mezi 0 a 2.
• Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců.
• Pacienti se schopností porozumět studii a jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří byli schopni číst, porozumět a dodržovat postupy studie, a vyplnili dotazník bez pomoci.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metabolickými a hematologickými abnormalitami, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii. Jsou zahrnuta následující kritéria: (1) Abnormální krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5*109/l, počet bílých krvinek (WBC)<3,0*109/l, počet krevních destiček (PLT) <100*109/l nebo hemoglobin (HB)<100g/l;(2) Abnormální funkce jater: aspartátaminotransamináza (AST) a/nebo aspartátaminotransferáza (ALT)≥2,5*ULN, bilirubin je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN). U pacientů se známými metastázami v játrech: AST je větší nebo rovna 5násobku horní hranice normální hodnoty (ULN); ALT je větší nebo rovna 5násobku horní normální hodnoty (ULN); (3) Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin je vyšší než 1,5*ULN.
• Pacient měl symptomatické primární nebo metastatické malignity centrálního nervového systému.
• Pacient užil jakýkoli lék s potenciálním antiemetickým účinkem během 7 dnů před chemoterapií: antagonista 5-HT3 receptoru (jako je granisetron), fenothiazid (jako je chlorpromazin), fenylbutanon (jako je haloperidol), benzamid (jako je metoklopramid), domperidon, kanabinoidy , bylinný lék s potenciálním antiemetickým účinkem, anisodamin, seklizin atd.
• Pacienti začali dostávat benzodiazepiny nebo opioidy během 48 hodin před prvním dnem studie (s výjimkou jednorázového denního užívání triazolamu, temazepamu nebo midazolamu).
• Pacienti nedostanou žádnou dávku systémové léčby glukokortikoidy během 72 hodin před prvním dnem, s výjimkou případů uvedených v protokolu.
• Pacienti s historickými nebo predisponujícími abnormalitami srdečního vedení (jako je torsade de pointe, ventrikulární tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné), s výjimkou neúplné blokády pravého raménka.
• Mezi pacienty s těžkými kardiovaskulárními chorobami patří akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, významné membranózní nebo perikardiální onemocnění, anamnéza ventrikulární tachykardie, symptomatické chronické srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) a nekontrolovaná hypertenze.
• Pacienti se závažnými emočními nebo duševními poruchami.
• Pacienti užívají nebo užívali následující induktory CYP3A4 během 30 dnů před prvním dnem léčby, což ovlivní účinnost terapeutických léků podle hodnocení výzkumníka.
• Pacienti užívají nebo užívali následující substráty a inhibitory CYP3A4 během 7 dnů před prvním dnem léčby, což podle hodnocení zkoušejícího významně zvýší nežádoucí účinky související s terapeutickými léky.
• Pacienti s infekcí aktivní fáze (např. pneumonie) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (jako je diabetická ketoacidóza nebo gastrointestinální obstrukce), vědci se domnívají, že léčba může zmást výsledky výzkumu nebo vést k riziku nejistoty.
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky HCG v krvi a/nebo moči před testem. Muži a ženy nepřijali účinná antikoncepční opatření nebo plánovali otěhotnět do 6 měsíců po zahájení studie.
• Pacienti mají jakoukoli anamnézu, o které se zkoušející domnívá, že by mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta zbytečným rizikům.