Sistema de Adesivo Transdérmico Granisetron para Prevenção de CINV por CapeOX

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade > 18 anos.
• Os pacientes elegíveis foram diagnosticados com malignidade colorretal e agendados para receber quimioterapia de esquemas CapeOx.
• As pontuações do Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) dos pacientes estavam entre 0 e 2.
• Pacientes com expectativa de vida ≥6 meses.
• Pacientes com capacidade de entender o estudo e dispostos a assinar o documento de consentimento informado por escrito.
• Pacientes que foram capazes de ler, entender e seguir os procedimentos do estudo, e preencheram o questionário sem ajuda.

Critério de exclusão:

• Pacientes com anormalidades metabólicas e hematológicas inadequadas para quimioterapia. Os seguintes critérios estão incluídos: (1) Anormalidade da rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5*109/L, contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,0*109/L, contagem de plaquetas (PLT) <100*109/L ou hemoglobina (HB)<100g/L;(2) Função hepática anormal: aspartato aminotransaminase (AST) e/ou aspartato aminotransferase (ALT)≥2,5*ULN, bilirrubina é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN). Em pacientes com metástase hepática conhecida: AST é maior ou igual a 5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); ALT é maior ou igual a 5 vezes o valor normal superior (ULN); (3) Função renal anormal: a creatinina sérica é superior a 1,5*ULN.
• O paciente apresentava malignidades sintomáticas primárias ou metastáticas do sistema nervoso central.
• Paciente usou qualquer medicamento com potencial efeito antiemético 7 dias antes de receber quimioterapia: antagonista do receptor 5-HT3 (como granisetrona), fenotiazida (como clorpromazina), fenilbutanona (como haloperidol), benzamida (como metoclopramida), domperidona, canabinóides , fitoterápicos com potencial efeito antiemético, anisodamina, seclizina, etc.
• Os pacientes começaram a receber benzodiazepínicos ou opioides 48 horas antes do primeiro dia do estudo (exceto para uso único diário de triazolam, temazepam ou midazolam).
• Os pacientes não devem receber nenhuma dose de tratamento sistêmico com glicocorticoides nas 72 horas anteriores ao primeiro dia, exceto conforme especificado no protocolo.
• Pacientes com anormalidades de condução cardíaca históricas ou predisponentes (como torsade de pointe, taquicardia ventricular, síndrome do intervalo QT longo ou outras), excluindo bloqueio incompleto do ramo direito.
• Pacientes com doenças cardiovasculares graves incluem infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, doença membranosa ou pericárdica significativa, história de taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca crônica sintomática (classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]) e hipertensão não controlada.
• Pacientes com distúrbios emocionais ou mentais graves.
• Os pacientes estão tomando ou usaram os seguintes indutores de CYP3A4 dentro de 30 dias antes do primeiro dia de tratamento, o que afetará a eficácia dos medicamentos terapêuticos de acordo com a avaliação do pesquisador.
• Os pacientes estão tomando ou usaram os seguintes substratos e inibidores do CYP3A4 dentro de 7 dias antes do primeiro dia de tratamento, o que aumentará significativamente os eventos adversos relacionados a drogas terapêuticas de acordo com a avaliação do investigador.
• Pacientes com infecção em fase ativa (p. pneumonia) ou qualquer doença não controlada (como cetoacidose diabética ou obstrução gastrointestinal), os pesquisadores acreditam que o tratamento pode confundir os resultados da pesquisa ou levar ao risco de incerteza.
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil com resultados positivos no teste de HCG de sangue e/ou urina antes do teste. Indivíduos do sexo masculino e feminino não tomaram medidas contraceptivas eficazes ou planejaram engravidar dentro de 6 meses após o início do estudo.
• Os pacientes têm qualquer histórico médico que o investigador acredite que possa confundir os resultados do estudo ou expor o paciente a riscos desnecessários.