Sistema de parches transdérmicos de granisetrón para la prevención de NVIQ de CapeOX

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Los pacientes elegibles fueron diagnosticados con una neoplasia colorrectal y programados para recibir quimioterapia de regímenes CapeOx.
• Los puntajes de los pacientes del estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS, por sus siglas en inglés) estaban entre 0 y 2.
• Pacientes con esperanza de vida ≥6 meses.
• Pacientes con la capacidad de comprender el estudio y que estén dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Pacientes que pudieron leer, comprender y seguir los procedimientos del estudio y completaron el cuestionario sin ayuda.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con anomalías metabólicas y hematológicas que no son aptos para quimioterapia. Se incluyen los siguientes criterios: (1) rutina sanguínea anormal: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5*109/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,0*109/L, recuento de plaquetas (PLT) <100*109/L o hemoglobina (HB)<100g/L;(2) función hepática anormal: aspartato aminotransaminasa (AST) y/o aspartato aminotransferasa (ALT) ≥2,5*ULN, la bilirrubina es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN). En pacientes con metástasis hepática conocida: AST es mayor o igual a 5 veces el límite superior del valor normal (LSN); ALT es mayor o igual a 5 veces el valor normal superior (ULN); (3) Función renal anormal: la creatinina sérica es superior a 1,5*LSN.
• El paciente tenía tumores malignos del sistema nervioso central primarios o metastásicos sintomáticos.
• El paciente usó cualquier fármaco con efecto antiemético potencial dentro de los 7 días antes de recibir quimioterapia: antagonista del receptor 5-HT3 (como granisetrón), fenotiazida (como clorpromazina), fenilbutanona (como haloperidol), benzamida (como metoclopramida), domperidona, cannabinoides , medicamentos a base de plantas con potencial efecto antiemético, anisodamina, seclizina, etc.
• Los pacientes comenzaron a recibir benzodiazepinas u opioides dentro de las 48 horas anteriores al primer día del estudio (excepto el uso diario único de triazolam, temazepam o midazolam).
• Los pacientes no recibirán ninguna dosis de tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores al primer día, excepto lo especificado en el protocolo.
• Pacientes con anomalías de la conducción cardíaca previas o predisponentes (como torsade de pointe, taquicardia ventricular, síndrome del intervalo QT largo u otras), excluyendo el bloqueo incompleto de rama derecha del haz de His.
• Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves incluyen infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, enfermedad membranosa o pericárdica significativa, antecedentes de taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) e hipertensión no controlada.
• Pacientes con trastornos emocionales o mentales severos.
• Los pacientes están tomando o han usado los siguientes inductores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento, lo que afectará la eficacia de los medicamentos terapéuticos según la evaluación del investigador.
• Los pacientes están tomando o han usado los siguientes sustratos e inhibidores de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al primer día de tratamiento, lo que aumentará significativamente los eventos adversos relacionados con los medicamentos terapéuticos según la evaluación del investigador.
• Pacientes con infección en fase activa (p. neumonía) o cualquier enfermedad no controlada (como la cetoacidosis diabética o la obstrucción gastrointestinal), los investigadores creen que el tratamiento puede confundir los resultados de la investigación o conducir a un riesgo de incertidumbre.
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de HCG en sangre y/u orina antes de la prueba. Los sujetos masculinos y femeninos no tomaron medidas anticonceptivas efectivas o planearon quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del ensayo.
• Los pacientes tienen antecedentes médicos que el investigador cree que pueden confundir los resultados del estudio o exponer al paciente a riesgos innecesarios.