Sistema di cerotto transdermico Granisetron per la prevenzione del CINV di CapeOX

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età >18 anni.
• Ai pazienti eleggibili è stata diagnosticata una neoplasia del colon-retto e programmati per ricevere la chemioterapia dei regimi CapeOx.
• I punteggi dei pazienti dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) erano compresi tra 0 e 2.
• Pazienti con aspettativa di vita ≥6 mesi.
• Pazienti con la capacità di comprendere lo studio e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Pazienti che sono stati in grado di leggere, comprendere e seguire le procedure dello studio e hanno completato il questionario senza aiuto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anomalie metaboliche ed ematologiche non idonei alla chemioterapia. Sono inclusi i seguenti criteri: (1) Anormalità della routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5*109/L, conta leucocitaria (WBC) <3,0*109/L, conta piastrinica (PLT) <100*109/L o emoglobina (HB)<100 g/L;(2) Funzionalità epatica anormale: aspartato aminotransaminasi (AST) e/o aspartato aminotransferasi (ALT)≥2,5*ULN, la bilirubina è maggiore di 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN). In pazienti con metastasi epatiche note: AST è maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); ALT è maggiore o uguale a 5 volte il valore normale superiore (ULN); (3) Funzionalità renale anormale: la creatinina sierica è superiore a 1,5*ULN.
• Il paziente presentava tumori maligni del sistema nervoso centrale primari o metastatici sintomatici.
• Il paziente ha utilizzato qualsiasi farmaco con potenziale effetto antiemetico entro 7 giorni prima di ricevere la chemioterapia: antagonista del recettore 5-HT3 (come granisetron), fenotiazide (come clorpromazina), fenilbutanone (come aloperidolo), benzamide (come metoclopramide), domperidone, cannabinoidi , fitoterapia con potenziale effetto antiemetico, anisodamina, seclizina, ecc.
• I pazienti hanno iniziato a ricevere benzodiazepine o oppioidi entro 48 ore prima del primo giorno dello studio (ad eccezione del singolo uso giornaliero di triazolam, temazepam o midazolam).
• I pazienti non devono ricevere alcuna dose di trattamento sistemico con glucocorticoidi nelle 72 ore precedenti il ​​primo giorno, ad eccezione di quanto specificato nel protocollo.
• Pazienti con anomalie della conduzione cardiaca pregresse o predisponenti (come torsione di punta, tachicardia ventricolare, sindrome dell'intervallo QT lungo o altre), escluso il blocco di branca destra incompleto.
• I pazienti con gravi malattie cardiovascolari includono infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, malattia membranosa o pericardica significativa, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca cronica sintomatica (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]) e ipertensione incontrollata.
• Pazienti con gravi disturbi emotivi o mentali.
• I pazienti stanno assumendo o hanno utilizzato i seguenti induttori del CYP3A4 entro 30 giorni prima del primo giorno di trattamento, che influenzeranno l'efficacia dei farmaci terapeutici secondo la valutazione del ricercatore.
• I pazienti stanno assumendo o hanno utilizzato i seguenti substrati e inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento, che aumenteranno significativamente gli eventi avversi correlati ai farmaci terapeutici secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Pazienti con infezione in fase attiva (ad es. polmonite) o qualsiasi malattia non controllata (come la chetoacidosi diabetica o l'ostruzione gastrointestinale), i ricercatori ritengono che il trattamento possa confondere i risultati della ricerca o portare a rischi di incertezza.
• Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile con risultati positivi al test dell'HCG nel sangue e/o nelle urine prima del test. I soggetti di sesso maschile e femminile non hanno adottato misure contraccettive efficaci o hanno pianificato una gravidanza entro 6 mesi dall'inizio della sperimentazione.
• I pazienti hanno una storia medica che il ricercatore ritiene possa confondere i risultati dello studio o esporre il paziente a rischi inutili.