CapeOXin Granisetron-depotlaastarijärjestelmä CINV:n ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
• Tukikelpoisilla potilailla diagnosoitiin paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuinen kasvain, ja heille määrättiin CapeOx-kemoterapia.
• Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) pisteet olivat 0–2.
• Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 6 kuukautta.
• Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
• Potilaat, jotka pystyivät lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja täyttivät kyselyn ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metabolisia ja hematologisia poikkeavuuksia, jotka eivät sovellu kemoterapiaan. Seuraavat kriteerit ovat mukana: (1) Epänormaali veren rutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5*109/l, valkosolujen määrä (WBC) <3,0*109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) <100*109/l tai hemoglobiini (HB) <100g/l;(2) Epänormaali maksan toiminta: aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ≥2,5*ULN, bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN). Potilailla, joilla on tiedossa maksametastaasi: ASAT on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); ALT on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ylempi normaaliarvo (ULN); (3) Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini on yli 1,5* ULN.
• Potilaalla oli oireenmukaisia ​​primaarisia tai metastaattisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia.
• Potilas käytti mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti antiemeettinen vaikutus 7 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoitoa: 5-HT3-reseptorin salpaaja (kuten granisetroni), fenotiatsidi (kuten klooripromatsiini), fenyylibutanoni (kuten haloperidoli), bentsamidi (kuten metoklopramidi), domperidoni, kannabinoidit , kasviperäiset lääkkeet, joilla on mahdollisesti antiemeettinen vaikutus, anisodamiini, seklitsiini jne.
• Potilaat alkoivat saada bentsodiatsepiineja tai opioideja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (paitsi triatsolaamin, tematsepaamin tai midatsolaamin kertakäyttöä päivittäin).
• Potilaat eivät saa saada minkäänlaista systeemistä glukokortikoidihoitoannosta 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä päivää, ellei protokollassa toisin mainita.
• Potilaat, joilla on historiallisia tai altistavia sydämen johtumishäiriöitä (kuten torsade de pointe, kammiotakykardia, pitkän QT-ajan oireyhtymä tai muut), lukuun ottamatta epätäydellistä oikean haarakimppukatkosta.
• Potilaita, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, ovat akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, merkittävä kalvo- tai perikardiaalinen sairaus, historiallinen kammiotakykardia, oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III-IV) ja hallitsematon verenpainetauti.
• Potilaat, joilla on vakavia tunne- tai mielenterveysongelmia.
• Potilaat käyttävät tai ovat käyttäneet seuraavia CYP3A4-induktoreita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää, mikä vaikuttaa tutkijan arvion mukaan terapeuttisten lääkkeiden tehoon.
• Potilaat käyttävät tai ovat käyttäneet seuraavia CYP3A4-substraatteja ja estäjiä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää, mikä lisää merkittävästi terapeuttisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia tutkijan arvion mukaan.
• Potilaat, joilla on aktiivisen vaiheen infektio (esim. keuhkokuume) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (kuten diabeettinen ketoasidoosi tai maha-suolikanavan ahtauma), tutkijat uskovat, että hoito voi hämmentää tutkimustuloksia tai johtaa epävarmuusriskiin.
• Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen veren ja/tai virtsan HCG-tulos ennen testiä. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt eivät käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai he eivät aikoneet tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Potilailla on jokin sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaan tarpeettomille riskeille.