Granisetron Transdermal Patch System til forebyggelse af CINV fra CapeOX

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
• Kvalificerede patienter blev diagnosticeret med en kolorektal malignitet og planlagt til at modtage kemoterapi af CapeOx-regimer.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score for patienter var mellem 0 og 2.
• Patienter med forventet levetid ≥6 måneder.
• Patienter med evnen til at forstå undersøgelsen og er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
• Patienter, der var i stand til at læse, forstå og følge undersøgelsesprocedurerne, og udfyldte spørgeskemaet uden hjælp.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med metaboliske og hæmatologiske abnormiteter, som er uegnede til kemoterapi. Følgende kriterier er inkluderet: (1) Unormal blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) <1,5*109/L，antal hvide blodlegemer (WBC)<3,0*109/L, trombocyttal (PLT) <100*109/L eller hæmoglobin (HB)<100g/L;(2) Unormal leverfunktion: aspartataminotransaminase (AST) og/eller aspartataminotransferase (ALT)≥2,5*ULN, bilirubin er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN). Hos patienter med kendt levermetastaser: ASAT er større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); ALT er større end eller lig med 5 gange den øvre normalværdi (ULN); (3) Unormal nyrefunktion: serumkreatinin er større end 1,5*ULN.
• Patienten havde symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet.
• Patienten brugte ethvert lægemiddel med potentiel antiemetisk virkning inden for 7 dage før modtagelse af kemoterapi: 5-HT3-receptorantagonist (såsom granisetron), phenothiazid (såsom chlorpromazin), phenylbutanon (såsom haloperidol), benzamid (såsom metoclopramid), cannabinoider, , urtemedicin med potentiel antiemetisk effekt, anisodamin, seclizine mv.
• Patienterne begyndte at få benzodiazepiner eller opioider inden for 48 timer før den første dag af undersøgelsen (bortset fra en enkelt daglig brug af triazolam, temazepam eller midazolam).
• Patienter må ikke modtage nogen dosis systemisk glukokortikoidbehandling inden for 72 timer før den første dag, undtagen som specificeret i protokollen.
• Patienter med historiske eller prædisponerende hjerteledningsabnormiteter (såsom torsade de pointe, ventrikulær takykardi, langt QT-intervalsyndrom eller andre), med undtagelse af ufuldstændig højre bundtgrenblok.
• Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme omfatter akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikant membranøs eller perikardiesygdom, anamnese med ventrikulær takykardi, symptomatisk kronisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) og ukontrolleret hypertension.
• Patienter med svære følelsesmæssige eller psykiske lidelser.
• Patienter tager eller har brugt følgende CYP3A4-inducere inden for 30 dage før den første behandlingsdag, hvilket vil påvirke effektiviteten af ​​terapeutiske lægemidler ifølge forskerens vurdering.
• Patienter tager eller har brugt følgende CYP3A4-substrater og -hæmmere inden for 7 dage før den første behandlingsdag, hvilket signifikant vil øge bivirkningerne relateret til terapeutiske lægemidler ifølge investigatorens vurdering.
• Patienter med aktiv faseinfektion (f. lungebetændelse) eller enhver ukontrolleret sygdom (såsom diabetisk ketoacidose eller gastrointestinal obstruktion), mener forskere, at behandling kan forvirre forskningsresultater eller føre til usikkerhedsrisiko.
• Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med positive blod- og/eller urin-HCG-testresultater før testen. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner tog ikke effektive præventionsforanstaltninger eller planlagde at være gravide inden for 6 måneder efter starten af ​​forsøget.
• Patienter har en hvilken som helst sygehistorie, som efterforskeren mener kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udsætte patienten for unødvendige risici.