CapeOX의 CINV 예방을 위한 Granisetron 경피 패치 시스템

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 적격 환자는 결장 직장 악성 종양으로 진단되었고 CapeOx 요법의 화학 요법을 받을 예정이었습니다.
• 환자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수는 0에서 2 사이였습니다.
• 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
• 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.
• 연구 절차를 읽고, 이해하고 따를 수 있고, 도움 없이 설문지를 완료한 환자.

제외 기준:

• 화학 요법에 적합하지 않은 대사 및 혈액학적 이상이 있는 환자. 다음 기준이 포함됩니다. 혈소판 수(PLT) <100*109/L 또는 헤모글로빈(HB) <100g/L,(2) 비정상적인 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT)≥2.5*ULN, 빌리루빈은 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배보다 큽니다. 간 전이가 알려진 환자의 경우: AST가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상입니다. ALT는 상위 정상 값(ULN)의 5배 이상입니다. (3) 비정상적인 신기능: 혈청 크레아티닌이 1.5*ULN보다 큽니다.
• 환자는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계 악성종양이 있었습니다.
• 화학 요법을 받기 전 7일 이내에 잠재적인 항구토 효과가 있는 약물을 사용한 환자: 5-HT3 수용체 길항제(예: granisetron), phenothiazide(예: chlorpromazine), phenylbutanone(예: haloperidol), benzamide(예: metoclopramide), domperidone, cannabinoids , 잠재적인 항구토 효과가 있는 한약, 아니소다민, 세클리진 등
• 환자는 연구 첫날 전 48시간 이내에 벤조디아제핀 또는 오피오이드를 받기 시작했습니다(트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람의 1일 1회 사용 제외).
• 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 환자는 첫날 전 72시간 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받아서는 안 됩니다.
• 불완전한 우각차단을 제외한 심장전도 이상(토르사드 데 포인트, 심실성 빈맥, 긴 QT 간격 증후군 등)의 병력이 있거나 소인이 있는 환자.
• 심각한 심혈관 질환이 있는 환자에는 급성 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 막성 또는 심낭성 질환, 심실성 빈맥 병력, 증후성 만성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III-IV) 및 조절되지 않는 고혈압이 포함됩니다.
• 심각한 정서 또는 정신 장애가 있는 환자.
• 환자는 치료 첫 날 이전 30일 이내에 다음 CYP3A4 유도제를 복용 중이거나 사용한 적이 있으며 이는 연구자의 평가에 따라 치료 약물의 효능에 영향을 미칠 것입니다.
• 환자는 치료 첫 날 이전 7일 이내에 다음 CYP3A4 기질 및 억제제를 복용 중이거나 사용한 적이 있으며, 이는 연구자의 평가에 따라 치료 약물과 관련된 이상 반응을 크게 증가시킬 것입니다.
• 활성기 감염이 있는 환자(예: 폐렴) 또는 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증 또는 위장관 폐쇄)이 있는 경우, 연구자들은 치료가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 불확실성 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다.
• 검사 전 혈액 및/또는 소변 HCG 검사 결과가 양성인 임산부, 수유부 또는 가임기 여성. 남성 및 여성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않았거나 시험 시작 후 6개월 이내에 임신을 계획했습니다.
• 환자는 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 불필요한 위험에 노출시킬 수 있다고 생각하는 병력이 있습니다.