System transdermalnych plastrów Granisetron do zapobiegania CINV firmy CapeOX

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat.
• U kwalifikujących się pacjentów zdiagnozowano nowotwór jelita grubego i zaplanowano chemioterapię według schematów CapeOx.
• Wyniki oceny stanu sprawności pacjentów w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosiły od 0 do 2.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i są chętni do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy byli w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania oraz samodzielnie wypełnić kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi i hematologicznymi, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii. Uwzględniono następujące kryteria: (1) Nieprawidłowy obraz rutyny krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5*109/l, liczba białych krwinek (WBC) <3,0*109/l, liczba płytek krwi (PLT) <100*109/l lub hemoglobina (HB) <100g/l;(2) nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ALT) ≥2,5*GGN, bilirubina jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). U pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby: AspAT jest większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN); AlAT jest większy lub równy 5-krotności górnej wartości normalnej (GGN); (3) Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5*ULN.
• Pacjent miał objawowe pierwotne lub przerzutowe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjent stosował w ciągu 7 dni przed chemioterapią dowolny lek o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym: antagonistę receptora 5-HT3 (np. granisetron), fenotiazyd (np. chlorpromazyna), fenylobutanon (np. haloperidol), benzamid (np. metoklopramid), domperydon, kannabinoidy , ziołolecznictwo o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym, anizodamina, seklizyna itp.
• Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie benzodiazepin lub opioidów w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania (z wyjątkiem jednorazowego dziennego zastosowania triazolamu, temazepamu lub midazolamu).
• Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej dawki ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem, z wyjątkiem przypadków określonych w protokole.
• Pacjenci z występującymi w przeszłości lub predysponującymi zaburzeniami przewodzenia serca (takimi jak torsade de pointe, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT lub inne), z wyłączeniem niecałkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, znaczną chorobę błony lub osierdzia, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, objawową przewlekłą niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) i niekontrolowane nadciśnienie.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami emocjonalnymi lub psychicznymi.
• Pacjenci przyjmują lub stosowali następujące induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia, co w ocenie badacza wpłynie na skuteczność leków terapeutycznych.
• Pacjenci przyjmują lub stosowali następujące substraty i inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia, co w ocenie badacza znacznie zwiększy działania niepożądane związane z lekami terapeutycznymi.
• Pacjenci z infekcją w fazie aktywnej (np. zapalenie płuc) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (taką jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub niedrożność przewodu pokarmowego), naukowcy uważają, że leczenie może zakłócić wyniki badań lub prowadzić do ryzyka niepewności.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu HCG z krwi i/lub moczu przed badaniem. Kobiety i mężczyźni nie stosowali skutecznych środków antykoncepcyjnych ani nie planowali zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Pacjenci mają jakąkolwiek historię medyczną, która według badacza może zniekształcić wyniki badania lub narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko.