Granisetron Transdermales Pflastersystem zur Vorbeugung von CINV von CapeOX

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
• Bei geeigneten Patienten wurde ein kolorektaler Malignom diagnostiziert, und es war geplant, eine Chemotherapie mit CapeOx-Schemata zu erhalten.
• Der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score der Patienten lag zwischen 0 und 2.
• Patienten mit Lebenserwartung≥6 Monate.
• Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten, die die Studienverfahren lesen, verstehen und befolgen konnten und den Fragebogen ohne Hilfe ausgefüllt haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit metabolischen und hämatologischen Anomalien, die für eine Chemotherapie ungeeignet sind. Die folgenden Kriterien sind enthalten: (1) Abnorme Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 * 109 / l, weiße Blutkörperchenzahl (WBC) < 3,0 * 109 / l, Thrombozytenzahl (PLT) <100*109/L oder Hämoglobin (HB)<100g/L;(2) Leberfunktionsstörung: Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Aspartataminotransferase (ALT)≥2,5*ULN, Bilirubin ist größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Patienten mit bekannter Lebermetastasierung: AST ist größer oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT ist größer oder gleich dem 5-fachen des oberen Normalwerts (ULN); (3) Abnorme Nierenfunktion: Serumkreatinin ist größer als 1,5*ULN.
• Der Patient hatte symptomatische primäre oder metastasierte Malignome des Zentralnervensystems.
• Der Patient verwendete innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie ein Medikament mit potenzieller antiemetischer Wirkung: 5-HT3-Rezeptorantagonist (wie Granisetron), Phenothiazid (wie Chlorpromazin), Phenylbutanon (wie Haloperidol), Benzamid (wie Metoclopramid), Domperidon, Cannabinoide , Kräutermedizin mit potenzieller antiemetischer Wirkung, Anisodamin, Seclizin usw.
• Die Patienten begannen innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Studie mit der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Opioiden (mit Ausnahme der einmaligen täglichen Anwendung von Triazolam, Temazepam oder Midazolam).
• Die Patienten dürfen innerhalb von 72 Stunden vor dem ersten Tag keine Dosis einer systemischen Glukokortikoidbehandlung erhalten, außer wie im Protokoll angegeben.
• Patienten mit historischen oder prädisponierenden Herzleitungsstörungen (wie Torsade de Pointe, ventrikuläre Tachykardie, Long-QT-Intervall-Syndrom oder andere), ausgenommen unvollständiger Rechtsschenkelblock.
• Zu den Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen zählen akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, signifikante membranöse oder perikardiale Erkrankung, ventrikuläre Tachykardie in der Anamnese, symptomatische chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) und unkontrollierter Bluthochdruck.
• Patienten mit schweren emotionalen oder psychischen Störungen.
• Die Patienten nehmen oder haben die folgenden CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungstag eingenommen, was sich nach Einschätzung des Forschers auf die Wirksamkeit von Therapeutika auswirkt.
• Die Patienten nehmen oder haben die folgenden CYP3A4-Substrate und -Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungstag eingenommen, was nach Einschätzung des Prüfarztes die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit therapeutischen Arzneimitteln signifikant erhöhen wird.
• Patienten mit einer Infektion in der aktiven Phase (z. Lungenentzündung) oder jede unkontrollierte Krankheit (wie diabetische Ketoazidose oder gastrointestinale Obstruktion) glauben die Forscher, dass die Behandlung die Forschungsergebnisse verfälschen oder zu einem Unsicherheitsrisiko führen kann.
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Blut- und/oder Urin-HCG-Testergebnissen vor dem Test. Männliche und weibliche Probanden ergriffen keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen oder planten, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie schwanger zu werden.
• Patienten haben eine Krankengeschichte, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten unnötigen Risiken aussetzen könnte.