健康なヒト被験者におけるVLX-1005とアルガトロバンの同時投与の第I相試験

包含基準:

1. -19歳から55歳までの健康な成人男性または女性（授乳中でなく、出産の可能性がない）被験者。

2. 女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

   1. 子宮鏡下滅菌
   2. 両側卵管結紮または両側卵管切除術
   3. 子宮摘出術
   4. 両側卵巣摘出術;または閉経後であり、最初の投与前の少なくとも1年間無月経であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル。
3. 重大な病歴がなく、全体的な健康状態は良好です。 被験者は、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前に臨床的に重大な異常があってはなりません。
4. -スクリーニング訪問時の体重が50kg以上。
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である。
6. 検査値（臨床化学および血液学）が正常基準範囲内。 この範囲からの逸脱は、PI によって「臨床的に重要ではない」(NCS) と見なされる場合は許容される場合がありますが、AST と ALT は <1.5x でなければなりません ULN。 7. 研究に参加する前に精管切除を受けていない男性は、VLX-1005 の最後の投与から 90 日後まで、少なくとも 2 つの承認された避妊方法を使用するか、性交を控えることに同意する必要があります。その間に精子提供。 8. 非喫煙者であり、スクリーニング前の 3 か月以内にニコチン製品を使用してはなりません。

9.スタディセンターへの必要な訪問に出席することができ、喜んで参加します。

除外基準:

1. -過去12週間の献血または輸血のレシピエント。
2. -臨床的に重要な内分泌、神経、胃腸、心血管、血液、肝胆、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。
3. -腫瘍性疾患の病歴（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く）。
4. -精神的または法的に無能力です（たとえば、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題がある、または研究の実施中に予想される、または過去5年以内に臨床的に重要な精神障害の病歴がある）。
5. -スクリーニング前2週間以内の発熱（体温> 38 C）または症候性ウイルス/細菌感染または抗生物質の使用。
6. -仰臥位安静時血圧（BP）> 140/90 mmHgまたは心拍数（HR）> スクリーニング時および-2日目で毎分100拍。
7. -スクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に実施されたECGの臨床的に重大な異常。 (異常には、洞調律、IVCD/BBB、または QTcF が男性で 450 ms (女性で 470 ms) にないことが含まれます)。
8. 凝固試験の範囲外（繰り返し）試験。
9. 以下を含む臨床的に重大な臨床検査値の異常: 腎機能障害 (推定クレアチニンクリアランス (CrCl) < 80 mL/min に基づく CrCl = (140-年齢 [歳])(体重 [kg])/(72)(血清クレアチニン [mg /dL])))。
10. -スクリーニング時のC型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
11. -毒物学スクリーニングパネルが陽性の参加者（バルビツレート、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、コチニン、エタノールの定性的同定を含む尿検査）。
12. -薬物乱用または依存の履歴、またはレクリエーションIV薬物使用の履歴を持つ参加者（自己宣言による）。 -参加者は、スクリーニング前の6か月間にアルコール乱用の疑いのある病歴があります。

14.NSAIDs、アスピリンまたはアスピリンを含む薬物（および血小板機能に影響を与える他の薬物[例えば、シロスタゾール、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、ジピリダモール]）の使用 治験薬を投与する前の14日間。 血小板機能に影響を与える薬物の使用の可能性を排除するために、チェックイン時に VerifyNow 検査が実施されます。

15. -処方薬および非処方薬、ハーブ療法（セントジョンズワートなど）を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができない 14日（または5半減期のいずれか長い方）前に治験薬の初回投与量の投与と、最終治験来院までの治験中の継続。 PI およびスポンサーの裁量で許可される特定の投薬がある場合があります (パラセタモール/アセトアミノフェン、治験薬投与後の AE の治療のための投薬を含む)。

16.研究プロトコルに準拠する可能性が低い、またはPIの意見では、研究への参加に適した候補者ではない被験者。

17.本研究での投与から30日以内に他の治験薬試験に参加した。