脳性麻痺の小児における Kinect センサー フェーズ 2.2
2022年9月16日 更新者：Sivaporn Vongpipatana、Mahidol University
エンジニアが構築したシステム、ビデオゲームをベースにした上肢の Kinect センサー 脳性麻痺児の問題
研究には 3 つのフェーズがあります。
この登録はフェーズ 2.2 です。
この登録により、脳性麻痺の子供を対象としたランダム化対照試験研究が実施されます。
助成金の期間に制限があるため、研究の種類をパイロットランダム化に変更しました。
私たちの新しい研究方法は、これまでパイロット試験とランダム化対照試験に分けられていたすべての研究を、たった 1 つの研究「パイロットランダム化」に収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sivaporn Vongpipatana, MD.
- 電話番号：022011154
- メール：sivaporn.vop@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Apiphan Iamchaimongkol, MD.
- 電話番号：022011154
- メール：beebie18z@gmail.com
研究場所
-
-
-
Nonthaburi、タイ
- 募集
- Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
-
コンタクト：
- Amprai Surit, occupational therapist
- メール：s_amprai@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～15歳の痙性脳性麻痺
- 基本的な指示を理解するのに十分な認知/注意能力
- トレーニング中の短期間であればセラピストと協力できる
- 手動能力分類システム (MACS) 2-3
- 罹患した上肢の Zancolli 分類はグレード I-II でした。
- インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 指示を理解してタスクに従うことができない
- 重度の併存疾患、視覚障害または聴覚障害
- 過去6か月間、患部の上肢にボツリヌス毒素注射の履歴がある、または研究期間中に注射を受けた
- 研究期間中に影響を受けた上肢に対して計画された他の治療オプション
- 患肢には日中装具を着用してください
- 罹患した手のザンコリ分類はグレード III でした。
- てんかんまたはけいれん症状がある
- インフォームドコンセントの付与または研究の継続を拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPの子供たちのビデオゲーム
このアーム内の子供たちは、研究者チームが開発したコンピューター ゲームを週 3 セッション、5 週間プレイします。
各セッションの所要時間は 40 分です。
|
ゲームは研究者チームによって開発されました。
他の名前：
|
|
介入なし：従来の治療法
このアームの子供たちは、作業療法士による従来のプログラムを週に3回、5週間受けます。
各セッションの所要時間は 40 分です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠：介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
肩、肘、手首の範囲や動きはゴニオメーターによって評価されます。
評価は介入を開始する前にベースラインとして行われ、次に介入終了後にベースラインからの可動域の変化を検出するために行われます。
可動範囲は度単位で報告されます。
|
介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
「ボックス・アンド・ブロック・テスト」という名前は、省略されていないスケールのタイトルです。
最小スコアはゼロ、最大スコアは無限大です。
|
介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
|
アビルハンズ-キッズ
時間枠：介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
ABILHANDS-kids はテストの名前です。
略称ではありません。
子どもたちは、21 項目のアンケートを使用して、日常生活活動の困難さを尋ねます。
難易度の評価は不可能、難しい、簡単でした。
この場合、評価は不可能 = 0、難しい = 1、簡単 = 2 としてスコア化されます。
そこの項目のスコアの分析には、http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html でオンラインで利用できる Rasch 分析が使用されます。
最小スコアはより悪い結果を意味し、最大スコアはより良い結果を意味します。
|
介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
|
EQ-5D-Y
時間枠：介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
EQ-5D-Y は、参加者が記入する 2 つの部分からなるアンケートです。
最初の部分では 5 つの質問があります: 可動性、自分の世話、通常の活動、痛みや不快感、心配、悲しい、不幸な感じ。
参加者は、これらの質問を 3 つの評価スコア (問題なし、何らかの問題あり、または多くの問題あり) で評価する必要があります。
評価スコアは、問題なし = 1、何らかの問題あり = 1、多くの問題あり = 2 としてコード化されます。
コード 11111 が最良の状態であり、コード 33333 が最悪の状態です。
アンケートの 2 番目の部分は EQ-VAS で、参加者は自分の状態を 0 ～ 100 の線形スケールで評価する必要があります。
最悪の状態はスコア 0、最良の状態はスコア 100 です。その後、最初の部分のコーディングがインデックス値として変換されます。
|
介入開始前および介入終了後 1 週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sivaporn Vongpipatana、Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MURA2021/768-2.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析のために結果を統計学者や研究者と共有する予定です。
共有を追跡して患者の身元を特定することはできませんでした。
IPD 共有時間枠
3か月以内にデータを収集した後
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。