Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсор Kinect для детей с церебральным параличом, фаза 2.2

16 сентября 2022 г. обновлено: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Созданная инженерами система на основе сенсора Kinect на основе видеоигры в проблемах верхних конечностей у детей с церебральным параличом

Есть 3 этапа исследования. Эта регистрация является этапом 2.2. Эта регистрация позволит провести рандомизированное контролируемое исследование у детей с церебральным параличом. Из-за ограничения периода времени предоставления гранта мы изменили тип исследования на экспериментально-рандомизированное. Наш новый метод исследования соберет все наши исследования, которые ранее были разделены на пилотные и рандомизированные контролируемые, всего в одном исследовании «пилот-рандомизация».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sivaporn Vongpipatana, MD.
  • Номер телефона: 022011154
  • Электронная почта: sivaporn.vop@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
  • Номер телефона: 022011154
  • Электронная почта: beebie18z@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Nonthaburi, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спастический детский церебральный паралич в возрасте 10-15 лет
  • Достаточные когнитивные способности/внимание для понимания основных инструкций
  • Может сотрудничать с терапевтом в течение короткого периода времени во время обучения
  • Система ручной классификации способностей (MACS) 2-3
  • По классификации Zancolli пораженная верхняя конечность была I-II степени.
  • Дайте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность понять инструкцию и выполнить задание
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, нарушения зрения или слуха
  • Имел ли в анамнезе инъекцию ботулотоксина в пораженную верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев или получал инъекцию во время исследования
  • Другие варианты лечения, запланированные на пораженную верхнюю конечность во время исследования
  • Ношение дневного ортеза на пораженной конечности
  • По классификации Zancolli пораженная рука была III степени.
  • Получил эпилепсию или судорожное состояние
  • Отказано в даче информированного согласия или продолжении исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: видеоигра у детей с ДЦП
Дети в этой группе будут играть в компьютерную игру, разработанную исследовательской группой, 3 сеанса в неделю в течение 5 недель. Каждое занятие будет длиться 40 минут.
Устройство: Созданная инженерами система, датчик Kinect на основе видеоигр
Игры были разработаны исследовательской группой.
Другие имена:
  • обычная программа трудотерапии
Без вмешательства: Традиционная терапия
дети в этой группе будут получать обычную программу эрготерапевтов 3 раза в неделю в течение 5 недель. Каждое занятие будет длиться 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазон движения
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
Диапазон или движение плеча, локтя и запястья будут оцениваться гониометром. Оценка будет проводиться перед началом вмешательства в качестве исходного уровня, а затем после завершения вмешательства для обнаружения изменения диапазона движения по сравнению с исходным уровнем. Диапазон движения будет сообщен в градусах.
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
Название «коробочный и блочный тест» является полным названием шкалы. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл равен бесконечности.
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
ABILHANDS-Дети
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
ABILHANDS-kids — так называется тест. Это не сокращенное название. Детям будет задан вопрос о сложности выполнения их повседневной деятельности с помощью 21 анкеты. Рейтинг сложности был невозможным, сложным и легким. Тогда рейтинг будет таким: невозможно = 0, сложно = 1 и легко = 2. При анализе баллов по этим предметам будет использоваться анализ Раша, который доступен в Интернете по адресу http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html. Минимальный балл означает худший результат, а максимальный балл означает лучший результат.
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
EQ-5D-Y
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
EQ-5D-Y представляет собой анкету, состоящую из 2 частей, которые необходимо заполнить участникам. В первой части задаются 5 вопросов: подвижность, забота о себе, выполнение обычных действий, наличие боли или дискомфорта и чувство беспокойства, грусти или несчастья. Участник должен оценить эти вопросы в 3 рейтинговых балла: нет проблем, есть проблемы или много проблем. Рейтинговый балл будет закодирован как отсутствие проблем = 1, с некоторыми проблемами = 1 и с большим количеством проблем = 2. Код 11111 — наилучшее состояние, а код 33333 — наихудшее состояние. Вторая часть анкеты представляет собой EQ-VAS, с помощью которой участники должны оценить свое состояние по линейной шкале от 0 до 100. Наихудшему состоянию соответствует оценка 0, а наилучшему состоянию — оценка 100. Затем код из первой части будет преобразован в значение индекса.
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Warakorn Charoensuk
Apiphan Iamchaimongkol
Tulyapruek Tawonsawatruk

Следователи

  • Главный следователь: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA2021/768-2.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Я планирую поделиться результатом со статистиком и некоторыми исследователями для анализа. Обмен не мог быть отслежен до идентификации пациента.

Сроки обмена IPD

после сбора данных в течение 3 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться