Sensor Kinect en Niños con Parálisis Cerebral Fase 2.2
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
El sistema construido por ingenieros, sensor Kinect basado en videojuegos en problemas de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral
Hay 3 fases del estudio.
Este registro es la fase 2.2.
Este registro llevará a cabo un estudio de ensayo controlado aleatorio en niños con parálisis cerebral.
Debido a la limitación del período de tiempo de la subvención, cambiamos el tipo de estudio a aleatorización piloto.
Nuestro nuevo método de estudio recopilará todo nuestro estudio que previamente se separó en un ensayo controlado aleatorio y piloto en un solo estudio de "aleatorización piloto".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sivaporn Vongpipatana, MD.
- Número de teléfono: 022011154
- Correo electrónico: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
- Número de teléfono: 022011154
- Correo electrónico: beebie18z@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nonthaburi, Tailandia
- Reclutamiento
- Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
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Contacto:
- Amprai Surit, occupational therapist
- Correo electrónico: s_amprai@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral espástica de 10 a 15 años
- Suficiente capacidad cognitiva/atención para comprender instrucciones básicas
- Puede cooperar con el terapeuta por un corto período de tiempo durante el entrenamiento.
- Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) 2-3
- La clasificación de Zancolli de la extremidad superior afectada fue grado I-II.
- Dar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la instrucción y seguir la tarea.
- Comorbilidades graves, discapacidad visual o auditiva
- Tenía antecedentes de inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada durante los últimos 6 meses o recibió la inyección durante el tiempo de estudio
- Otras opciones de tratamiento previstas en la extremidad superior afectada durante el tiempo de estudio
- Llevar ortesis diurna en el miembro afectado
- La clasificación de Zancolli de la mano afectada fue grado III.
- Tiene una epilepsia o condición convulsiva
- Negado a dar el consentimiento informado o continuar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: videojuego en niños con PC
Los niños en este brazo jugarán el juego de computadora desarrollado por el equipo de investigadores 3 sesiones/semanas durante 5 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos.
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Los juegos fueron desarrollados por el equipo de investigadores.
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia convencional
los niños en este brazo recibirán un programa convencional de terapeutas ocupacionales 3 veces por semana durante 5 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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El rango o movimiento del hombro, codo y muñeca será evaluado por goniómetro.
La evaluación se realizará antes de comenzar la intervención como línea de base y luego después de terminar la intervención para detectar cambios en el rango de movimiento desde la línea de base.
El rango de movimiento se informará en grados.
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antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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El nombre 'prueba de caja y bloque' es un título de escala no abreviado.
La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es infinito.
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antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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ABILHANDS-Niños
Periodo de tiempo: antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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Los ABILHANDS-kids es el nombre de la prueba.
No es un nombre sin abreviar.
Se preguntará a los niños la dificultad para realizar sus actividades de la vida diaria mediante 21 cuestionarios.
La calificación de las dificultades fue imposible, difícil y fácil.
Entonces la calificación sería puntuar como imposible=0, difícil=1 y fácil=2.
El análisis de la puntuación de estos elementos utilizará el análisis de Rasch, que está disponible en línea en http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
La puntuación mínima significa un peor resultado y la puntuación máxima significa un mejor resultado.
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antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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El EQ-5D-Y es un cuestionario que tiene 2 partes para que lo completen los participantes.
Hay 5 preguntas que se hacen en la primera parte: movilidad, cuidarme, hacer actividades habituales, tener dolor o malestar y sentirme preocupado, triste o infeliz.
El participante debe calificar estas preguntas en 3 puntajes de calificación: sin problema, con algún problema o con mucho problema.
El puntaje de calificación se codificará como sin problema = 1, con algún problema = 1 y con mucho problema = 2.
El código 11111 es la mejor condición y el código 33333 es la peor condición.
La segunda parte del cuestionario es el EQ-VAS que los participantes necesitan para calificar su condición en la escala lineal de 0-100.
La peor condición es la puntuación 0 y la mejor condición es la puntuación 100. Luego, la codificación de la primera parte se convertirá en un valor de índice.
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antes de comenzar la intervención y después de terminar la intervención dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2021/768-2.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeo compartir el resultado con el estadístico y algún investigador para el análisis.
El intercambio no pudo ser rastreado hasta la identificación del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de recolectar los datos dentro de los 3 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .