Senzor Kinect u dětí s dětskou mozkovou obrnou Fáze 2.2
16. září 2022 aktualizováno: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Systém vytvořený inženýry, senzor Kinect založený na videohře v problémech horních končetin u dětí s mozkovou obrnou
Studie má 3 fáze.
Tato registrace je fáze 2.2.
Tato registrace provede randomizovanou kontrolovanou studii u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Z důvodu omezení doby trvání grantu jsme změnili typ studie na pilotní randomizační.
Naše nová metoda studie shromáždí všechny naše studie, které byly dříve rozděleny na pilotní a randomizovanou kontrolovanou studii pouze v jedné studii „pilotní randomizace“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sivaporn Vongpipatana, MD.
- Telefonní číslo: 022011154
- E-mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
- Telefonní číslo: 022011154
- E-mail: beebie18z@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nonthaburi, Thajsko
- Nábor
- Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
-
Kontakt:
- Amprai Surit, occupational therapist
- E-mail: s_amprai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spastická dětská mozková obrna ve věku 10-15 let
- Dostatečná kognitivní/pozornostní kapacita k pochopení základních pokynů
- Dokáže krátkodobě spolupracovat s terapeutem během tréninku
- Systém manuální klasifikace schopností (MACS) 2-3
- Zancolliho klasifikace postižené horní končetiny byla stupně I-II.
- Dejte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynu a splnit úkol
- Těžká komorbidita, zrakové nebo sluchové postižení
- měl v minulosti posledních 6 měsíců injekci botulotoxinu na postižené horní končetině nebo dostával injekci během doby studie
- Další možnosti léčby plánované na postiženou horní končetinu během doby studie
- Noste denní ortézu na postižené končetině
- Zancolliho klasifikace postižené ruky byla stupněm III.
- Máte epilepsii nebo křečové stavy
- Odepřeno poskytnout informovaný souhlas nebo pokračovat ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: videohra u dětí CP
Děti v této paži budou hrát počítačovou hru vyvinutou výzkumným týmem 3 sezení/týdny po dobu 5 týdnů.
Každé sezení bude trvat 40 minut.
|
Hry byly vyvinuty výzkumným týmem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční terapie
děti v této paži budou dostávat konvenční program ergoterapeutů 3x týdně po dobu 5 týdnů.
Každé sezení bude trvat 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
Rozsah nebo pohyb ramene, lokte a zápěstí bude hodnocen goniometrem.
Posouzení bude provedeno před zahájením intervence jako základní linie a poté po jejím ukončení, aby se zjistila změna rozsahu pohybu od základní linie.
Rozsah pohybu bude hlášen ve stupních.
|
před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
Název 'box and block test' je nezkrácený název stupnice.
Minimální skóre je nula a maximální skóre je nekonečno.
|
před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
|
ABILHANDS-Děti
Časové okno: před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
ABILHANDS-kids je název testu.
Není to nezkrácený název.
Pomocí 21 dotazníků budou děti dotázány na obtížnost vykonávání jejich činností každodenního života.
Hodnocení obtížnosti bylo nemožné, obtížné a snadné.
Pak by hodnocení bylo skóre nemožné = 0, obtížné = 1 a snadné = 2.
Analýza skóre těchto položek bude využívat Raschovu analýzu, která je dostupná online na http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
Minimální skóre znamená horší výsledek a maximální skóre znamená lepší výsledek.
|
před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
|
EQ-5D-Y
Časové okno: před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
EQ-5D-Y je dotazník, který má 2 části, které musí účastníci vyplnit.
V první části se ptáme na 5 otázek: mobilita, péče o sebe, vykonávání běžných činností, bolest nebo nepohodlí a cítím se ustaraný, smutný nebo nešťastný.
Účastník musí tyto otázky ohodnotit 3 hodnocením: žádný problém, s nějakým problémem nebo s velkým problémem.
Skóre hodnocení bude kódováno jako žádný problém = 1, s nějakým problémem = 1 a s velkým problémem = 2.
Kód 11111 je nejlepší stav a kód 33333 nejhorší stav.
Druhou částí dotazníku je EQ-VAS, který účastníci potřebují k hodnocení svého stavu na lineární stupnici od 0 do 100.
Nejhorší stav je skóre 0 a nejlepší stav je skóre 100. Poté bude kódování z první části převedeno jako hodnota indexu.
|
před zahájením intervence a po ukončení intervence do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2021/768-2.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuji se podělit o výsledek se statistikem a některým výzkumníkem pro analýzu.
Sdílení nebylo možné sledovat k identifikaci pacienta.
Časový rámec sdílení IPD
po sběru dat do 3 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .