Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensor Kinect u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, faza 2.2

16 września 2022 zaktualizowane przez: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Zbudowany przez inżyniera system, czujnik Kinect oparty na grze wideo w problemach kończyn górnych u dzieci z porażeniem mózgowym

Istnieją 3 fazy badania. Ta rejestracja jest fazą 2.2. Ta rejestracja przeprowadzi randomizowane kontrolowane badanie próbne u dzieci z porażeniem mózgowym. Ze względu na ograniczenie czasu trwania grantu zmieniliśmy typ badania na pilotażowo-randomizacyjne. Nasza nowa metoda badania zbierze wszystkie nasze badania, które wcześniej zostały podzielone na pilotażowe i randomizowane badanie kontrolowane w tylko jednym badaniu „pilotażowym”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce w wieku 10-15 lat
  • Wystarczająca zdolność poznawcza/uwaga do zrozumienia podstawowych instrukcji
  • Potrafi współpracować z terapeutą przez krótki czas podczas szkolenia
  • Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) 2-3
  • Klasyfikacja Zancolliego zajętej kończyny górnej to stopień I-II.
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia instrukcji i wykonania zadania
  • Ciężkie choroby współistniejące, upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Miał historię wstrzyknięć toksyny botulinowej w dotkniętą kończynę górną przez ostatnie 6 miesięcy lub otrzymał zastrzyk w czasie badania
  • Inne opcje leczenia zaplanowane na zajętej kończynie górnej w czasie badania
  • Noś dzienną ortezę na chorej kończynie
  • Klasyfikacja Zancolli dotkniętej ręki była stopniem III.
  • Masz epilepsję lub konwulsje
  • Odmówiono wyrażenia świadomej zgody lub kontynuowania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gra wideo w CP dzieci
Dzieci w tej grupie będą grać w grę komputerową opracowaną przez zespół badaczy 3 sesje/tygodnie przez 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 40 minut.
Urządzenie: Zbudowany przez inżyniera system, czujnik Kinect oparty na grach wideo
Gry zostały opracowane przez zespół badaczy.
Inne nazwy:
  • konwencjonalny program terapii zajęciowej
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
dzieci w tej grupie będą objęte konwencjonalnym programem terapeutów zajęciowych 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia
Zasięg lub ruch barku, łokcia i nadgarstka zostanie oceniony za pomocą goniometru. Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji jako linia bazowa, a następnie po zakończeniu interwencji w celu wykrycia zmiany zakresu ruchu od linii podstawowej. Zakres ruchu zostanie podany w stopniach.
przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia
Nazwa „test skrzynkowy i blokowy” to nieskrócony tytuł skali. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to nieskończoność.
przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia
ZDOLNE RĘCE-Dzieci
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia
Nazwa testu to ABILHANDS-kids. Nie jest to nazwa nieskrócona. Dzieci zostaną poproszone o trudność w wykonywaniu codziennych czynności za pomocą 21 kwestionariuszy. Ocena trudności była niemożliwa, trudna i łatwa. Wtedy ocena byłaby niemożliwa = 0, trudna = 1 i łatwa = 2. Analiza punktacji tych pozycji będzie wykorzystywać analizę Rascha, która jest dostępna online pod adresem http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html. Minimalny wynik oznacza gorszy wynik, a maksymalny wynik oznacza lepszy wynik.
przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia
EQ-5D-Y
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia
EQ-5D-Y to kwestionariusz składający się z 2 części do wypełnienia przez uczestników. W pierwszej części jest 5 pytań: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia. Uczestnik musi ocenić te pytania w 3 punktach: bez problemu, z pewnym problemem lub z dużym problemem. Wynik oceny zostanie zakodowany jako brak problemu = 1, z pewnym problemem = 1 iz dużym problemem = 2. Kod 11111 to najlepszy stan, a kod 33333 to najgorszy stan. Druga część kwestionariusza to EQ-VAS, za pomocą którego uczestnicy oceniają swój stan na skali liniowej od 0-100. Najgorszym warunkiem jest wynik 0, a najlepszym warunkiem jest wynik 100. Następnie kodowanie z pierwszej części zostanie przeliczone na wartość indeksu.
przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Warakorn Charoensuk
Apiphan Iamchaimongkol
Tulyapruek Tawonsawatruk

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2021/768-2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzam podzielić się wynikami ze statystykami i niektórymi badaczami do analizy. Nie można było śledzić udostępniania do identyfikacji pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zebraniu danych w ciągu 3 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj