Kinect-sensor i cerebral parese børn fase 2.2
16. september 2022 opdateret af: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Det ingeniørbyggede system, videospilsbaseret Kinect-sensor i øvre ekstremitetsproblemer hos børn med cerebral parese
Der er 3 faser af undersøgelsen.
Denne registrering er fase 2.2.
Denne registrering vil gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af cerebral parese børn.
På grund af begrænsningen af bevillingsperioden ændrede vi undersøgelsestypen til pilotrandomisering.
Vores nye undersøgelsesmetode vil samle hele vores undersøgelse, som tidligere var adskilt i pilot- og randomiseret kontrolleret forsøg i kun én undersøgelse "pilot-randomisering".
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sivaporn Vongpipatana, MD.
- Telefonnummer: 022011154
- E-mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
- Telefonnummer: 022011154
- E-mail: beebie18z@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nonthaburi, Thailand
- Rekruttering
- Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
-
Kontakt:
- Amprai Surit, occupational therapist
- E-mail: s_amprai@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spastisk cerebral parese i alderen 10-15 år
- Tilstrækkelig kognitiv/opmærksomhedskapacitet til at forstå grundlæggende instruktioner
- Kan samarbejde med terapeuten i kortere perioder under træning
- Manual Ability Classification System (MACS) 2-3
- Zancolli-klassificering af den berørte øvre ekstremitet var grad I-II.
- Giv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå instruktionen og følge opgaven
- Alvorlige følgesygdomme, syns- eller hørenedsættelse
- Har haft en historie med botulinumtoksininjektion på den berørte øvre ekstremitet i de sidste 6 måneder eller modtaget injektionen i løbet af undersøgelsen
- Andre behandlingsmuligheder planlagt på den berørte overekstremitet i løbet af undersøgelsestiden
- Bær ortose i dagtimerne på det berørte lem
- Zancolli-klassificeringen af den berørte hånd var grad III.
- Fik en epilepsi eller krampetilstand
- Afvist at give det informerede samtykke eller fortsætte undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: videospil hos CP børn
Børn i denne arm vil spille computerspillet, som er udviklet af forskerholdet 3 sessioner/uger i 5 uger.
Hver session varer 40 minutter.
|
Spillene er udviklet af forskerholdet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionel terapi
børn i denne arm vil modtage et konventionelt program af ergoterapeuter 3 gange om ugen i 5 uger.
Hver session varer 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
Rækkevidden eller bevægelsen af skulder, albue og håndled vil blive vurderet med goniometer.
Vurderingen vil blive foretaget før påbegyndelse af interventionen som baseline og derefter efter afslutning af interventionen for at detektere ændring af bevægelsesområde fra baseline.
Bevægelsesområdet vil blive rapporteret i grader.
|
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blok test
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
Navnet 'kasse- og bloktest' er en uforkortet skalatitel.
Minimumsscore er nul, og maksimumscore er uendeligt.
|
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
|
ABILHANDS-Børn
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
ABILHANDS-kids hedder testen.
Det er ikke et uforkortet navn.
Børnene vil blive spurgt om sværhedsgraden ved at udføre deres daglige aktiviteter ved at bruge 21 spørgeskemaer.
Bedømmelsen af vanskeligheder var umulig, svær og nem.
Så ville vurderingen være score som umulig=0, svær=1 og let = 2.
Analysen af partituret for disse elementer vil bruge Rasch-analysen, som den er tilgængelig online på http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
Minimumsscore betyder et dårligere resultat, og maksimumscore betyder bedre resultat.
|
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
EQ-5D-Y er et spørgeskema, som har 2 dele, som en deltager skal udfylde.
Der er 5 spørgsmål, der stilles i første del: mobilitet, passe på mig selv, gøre sædvanlige aktiviteter, have smerter eller ubehag og føle sig bekymret, trist eller ulykkelig.
Deltageren skal bedømme disse spørgsmål i 3 ratingscore: intet problem, med et eller andet problem eller med mange problemer.
Bedømmelsesscore vil blive kodet som intet problem=1, med nogle problemer = 1 og med mange problemer = 2.
Koden 11111 er den bedste stand og koden 33333 er den værste stand.
Den anden del af spørgeskemaet er EQ-VAS, som deltagerne skal bruge for at vurdere deres tilstand på den lineære skala fra 0-100.
Den dårligste tilstand er score 0, og den bedste betingelse er score 100. Derefter vil kodningen fra første del blive konverteret til en indeksværdi.
|
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2021/768-2.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Jeg planlægger at dele resultatet med statistikeren og en forsker til analysen.
Delingen kunne ikke spores til patientidentifikationen.
IPD-delingstidsramme
efter indsamling af data inden for 3 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .