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Capteur Kinect chez les enfants paralysés cérébraux Phase 2.2

16 septembre 2022 mis à jour par: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Le système conçu par un ingénieur, le capteur Kinect basé sur le jeu vidéo dans les problèmes des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Il y a 3 phases de l'étude. Cette inscription est la phase 2.2. Cet enregistrement conduira une étude d'essai contrôlé randomisé chez les enfants paralysés cérébraux. En raison de la limitation de la durée de la subvention, nous avons changé le type d'étude en randomisation pilote. Notre nouvelle méthode d'étude rassemblera l'ensemble de notre étude qui était auparavant séparée en essai pilote et essai contrôlé randomisé en une seule étude "pilote-randomisation".

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
  • Numéro de téléphone: 022011154
  • E-mail: beebie18z@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Nonthaburi, Thaïlande
        • Recrutement
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale spastique de 10 à 15 ans
  • Capacité cognitive/attention suffisante pour comprendre les instructions de base
  • Peut coopérer avec le thérapeute pendant une courte période de temps pendant la formation
  • Système de classification des capacités manuelles (MACS) 2-3
  • La classification de Zancolli du membre supérieur affecté était de grade I-II.
  • Donner le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les instructions et à suivre la tâche
  • Comorbidités sévères, déficience visuelle ou auditive
  • A eu des antécédents d'injection de toxine botulique sur le membre supérieur affecté au cours des 6 derniers mois ou a reçu l'injection pendant la durée de l'étude
  • Autres options de traitement prévues sur le membre supérieur affecté pendant la durée de l'étude
  • Porter une orthèse de jour sur le membre atteint
  • La classification de Zancolli de la main atteinte était de grade III.
  • Vous avez une épilepsie ou un état convulsif
  • Refus de donner le consentement éclairé ou de poursuivre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jeu vidéo chez les enfants PC
Les enfants de ce bras joueront au jeu informatique qui a été développé par l'équipe de chercheurs 3 sessions/semaines pendant 5 semaines. Chaque séance durera 40 minutes.
Dispositif: Le système conçu par l'ingénieur, capteur Kinect basé sur le jeu vidéo
Les jeux ont été développés par l'équipe de chercheurs.
Autres noms:
  • programme d'ergothérapie conventionnelle
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
les enfants de ce bras recevront un programme conventionnel par des ergothérapeutes 3 fois/semaine pendant 5 semaines. Chaque séance durera 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement
Délai: avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine
L'amplitude ou le mouvement de l'épaule, du coude et du poignet sera évalué par un goniomètre. L'évaluation sera effectuée avant de commencer l'intervention en tant que ligne de base, puis après avoir terminé l'intervention pour détecter le changement d'amplitude de mouvement par rapport à la ligne de base. L'amplitude de mouvement sera indiquée en degrés.
avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine
Le nom 'box and block test' est un titre d'échelle non abrégé. Le score minimum est zéro et le score maximum est l'infini.
avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine
ABILHANDS-Enfants
Délai: avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine
Le ABILHANDS-kids est le nom du test. Ce n'est pas un nom non abrégé. Les enfants seront interrogés sur la difficulté à réaliser leurs activités de la vie quotidienne à l'aide de 21 questionnaires. Le classement des difficultés était impossible, difficile et facile. Ensuite, la note serait impossible = 0, difficile = 1 et facile = 2. L'analyse du score de ces items utilisera l'analyse de Rasch qui est disponible en ligne sur http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html. Le score minimum signifie un résultat moins bon et le score maximum signifie un meilleur résultat.
avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine
EQ-5D-Y
Délai: avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine
L'EQ-5D-Y est un questionnaire en 2 parties que les participants doivent remplir. Il y a 5 questions posées dans la première partie : mobilité, prendre soin de moi, faire des activités habituelles, avoir de la douleur ou de l'inconfort et se sentir inquiet, triste ou malheureux. Le participant doit évaluer ces questions en 3 points : pas de problème, avec un peu de problème ou avec beaucoup de problème. Le score d'évaluation sera codé comme aucun problème = 1, avec quelques problèmes = 1 et avec beaucoup de problèmes = 2. Le code 11111 est la meilleure condition et le code 33333 est la pire condition. La deuxième partie du questionnaire est l'EQ-VAS dont les participants ont besoin pour évaluer leur état sur l'échelle linéaire de 0 à 100. La pire condition est le score 0 et la meilleure condition est le score 100. Ensuite, le codage de la première partie sera converti en valeur d'index.
avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention dans un délai d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Warakorn Charoensuk
Apiphan Iamchaimongkol
Tulyapruek Tawonsawatruk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2021/768-2.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je prévois de partager le résultat avec le statisticien et un chercheur pour l'analyse. Le partage n'a pas pu être suivi jusqu'à l'identification du patient.

Délai de partage IPD

après récolte des données dans les 3 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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