Sensor Kinect em Crianças com Paralisia Cerebral Fase 2.2
16 de setembro de 2022 atualizado por: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
O sistema construído pelo engenheiro, sensor Kinect baseado em videogame em problemas de extremidades superiores em crianças com paralisia cerebral
Existem 3 fases do estudo.
Este registro é a fase 2.2.
Este registro conduzirá um estudo randomizado controlado em crianças com paralisia cerebral.
Devido à limitação do tempo de concessão, mudamos o tipo de estudo para randomização-piloto.
Nosso novo método de estudo irá coletar todo o nosso estudo que anteriormente se separou em piloto e ensaio controlado randomizado em apenas um estudo "randomização-piloto".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sivaporn Vongpipatana, MD.
- Número de telefone: 022011154
- E-mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
- Número de telefone: 022011154
- E-mail: beebie18z@gmail.com
Locais de estudo
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Nonthaburi, Tailândia
- Recrutamento
- Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
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Contato:
- Amprai Surit, occupational therapist
- E-mail: s_amprai@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral espástica de 10 a 15 anos
- Capacidade cognitiva/atencional suficiente para entender instruções básicas
- Pode cooperar com o terapeuta por um curto período de tempo durante o treinamento
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) 2-3
- A classificação de Zancolli do membro superior afetado foi grau I-II.
- Dê o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender a instrução e seguir a tarefa
- Comorbidades graves, deficiência visual ou auditiva
- Teve história de injeção de toxina botulínica na extremidade superior afetada nos últimos 6 meses ou recebeu a injeção durante o período do estudo
- Outras opções de tratamento planejadas na extremidade superior afetada durante o período do estudo
- Usar órtese diurna no membro afetado
- A classificação de Zancolli da mão acometida foi grau III.
- Tem epilepsia ou condição convulsiva
- Negou-se a dar o consentimento informado ou continuar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: videogame em crianças com PC
As crianças neste braço jogarão o jogo de computador que foi desenvolvido pela equipe de pesquisadores 3 sessões/semanas por 5 semanas.
Cada sessão terá a duração de 40 minutos.
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Os jogos foram desenvolvidos pela equipe de pesquisadores.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia convencional
as crianças neste braço receberão um programa convencional por terapeutas ocupacionais 3 vezes/semana durante 5 semanas.
Cada sessão terá a duração de 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento
Prazo: antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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A amplitude ou movimento do ombro, cotovelo e punho serão avaliados por goniômetro.
A avaliação será feita antes de iniciar a intervenção como linha de base e depois de terminar a intervenção para detectar mudanças na amplitude de movimento desde a linha de base.
A amplitude de movimento será relatada em graus.
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antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caixa e bloco
Prazo: antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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O nome 'teste de caixa e bloco' é um título de escala não abreviado.
A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é infinito.
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antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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ABILHANDS-Kids
Prazo: antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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O ABILHANDS-kids é o nome do teste.
Não é um nome não abreviado.
As crianças serão questionadas sobre a dificuldade de realizar suas atividades de vida diária por meio de 21 questionários.
A classificação das dificuldades foram impossível, difícil e fácil.
Então a classificação seria pontuação como impossível=0, difícil=1 e fácil=2.
A análise da pontuação desses itens usará a análise Rasch que está disponível online em http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
A pontuação mínima significa pior resultado e a pontuação máxima significa melhor resultado.
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antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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EQ-5D-Y
Prazo: antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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O EQ-5D-Y é um questionário que tem 2 partes para os participantes preencherem.
São 5 perguntas feitas na primeira parte: mobilidade, cuidar de mim mesmo, fazer atividades habituais, ter dor ou desconforto e sentir-se preocupado, triste ou infeliz.
O participante precisa classificar essas questões em 3 pontos: sem problema, com algum problema ou com muito problema.
A pontuação da classificação será codificada como nenhum problema = 1, com algum problema = 1 e com muitos problemas = 2.
O código 11111 é a melhor condição e o código 33333 é a pior condição.
A segunda parte do questionário é o EQ-VAS que os participantes precisam avaliar sua condição na escala linear de 0-100.
A pior condição é pontuação 0 e a melhor condição é pontuação 100. Em seguida, a codificação da primeira parte será convertida como um valor de índice.
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antes de iniciar a intervenção e após terminar a intervenção dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2021/768-2.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendo compartilhar o resultado com o estatístico e algum pesquisador para análise.
O compartilhamento não pôde ser rastreado até a identificação do paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
depois de colher os dados dentro de 3 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .