Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinect-sensor i Cerebral Parese Barn Fase 2.2

16. september 2022 oppdatert av: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Det ingeniørbygde systemet, videospillbasert Kinect-sensor i øvre ekstremitetsproblemer hos barn med cerebral parese

Det er 3 faser av studien. Denne registreringen er fase 2.2. Denne registreringen vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på cerebral parese barn. På grunn av tidsbegrensningen for tilskudd endret vi studietypen til pilotrandomisering. Vår nye studiemetode vil samle hele studien vår som tidligere delte seg inn i pilot- og randomisert kontrollert studie i bare én studie "pilot-randomisering".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
        • Rekruttering
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk cerebral parese i alderen 10-15 år
  • Tilstrekkelig kognitiv/oppmerksomhetskapasitet til å forstå grunnleggende instruksjoner
  • Kan samarbeide med terapeuten i en kort periode under trening
  • Manual Ability Classification System (MACS) 2-3
  • Zancolli-klassifisering av den affiserte øvre ekstremitet var grad I-II.
  • Gi det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå instruksjonen og følge oppgaven
  • Alvorlige komorbiditeter, syns- eller hørselshemming
  • Hadde en historie med botulinumtoksininjeksjon på den berørte øvre ekstremitet de siste 6 månedene eller motta injeksjonen i løpet av studietiden
  • Andre behandlingsalternativer planlagt på den berørte overekstremiteten i løpet av studietiden
  • Bruk dagtidsortose på det berørte lemmet
  • Zancolli-klassifiseringen av den berørte hånden var grad III.
  • Fikk en epilepsi eller krampetilstand
  • Nektet å gi informert samtykke eller fortsette studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: videospill hos CP-barn
Barn i denne armen skal spille dataspillet som ble utviklet av forskerteamet 3 økter/uker i 5 uker. Hver økt vil vare i 40 minutter.
Enhet: Det ingeniørbygde systemet, videospillbasert Kinect-sensor
Spillene ble utviklet av forskerteamet.
Andre navn:
  • konvensjonelt ergoterapiprogram
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
barn i denne armen vil få et konvensjonelt program av ergoterapeuter 3 ganger/uke i 5 uker. Hver økt vil vare i 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
Rekkevidden eller bevegelsen til skulder, albue og håndledd vil bli vurdert med goniometer. Vurderingen vil bli gjort før du starter intervensjonen som baseline og deretter etter endt intervensjon for å oppdage endring av bevegelsesområde fra baseline. Bevegelsesområdet vil bli rapportert i grader.
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokk test
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
Navnet 'boks- og blokktest' er en uavkortet skalatittel. Minste poengsum er null og maksimal poengsum er uendelig.
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
ABILHANDS-Barn
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
ABILHANDS-ungene er navnet på testen. Det er ikke et uforkortet navn. Barna vil bli spurt om hvor vanskelig det er å utføre dagliglivets aktiviteter ved å bruke 21 spørreskjemaer. Rangeringen av vanskeligheter var umulig, vanskelig og lett. Da vil vurderingen være poengsum som umulig=0, vanskelig=1 og lett = 2. Analysen av poengsummen til elementene vil bruke Rasch-analysen som den er tilgjengelig online på http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html. Minste poengsum betyr et dårligere resultat og maksimal poengsum betyr bedre utfall.
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
EQ-5D-Y
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
EQ-5D-Y er et spørreskjema som har 2 deler som en deltaker kan fylle ut. Det er 5 spørsmål som stilles i første del: mobilitet, ta vare på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakeren må rangere disse spørsmålene i 3 rangeringspoeng: ikke noe problem, med et eller annet problem eller med mange problemer. Rangeringspoengene vil bli kodet som no problem=1, med noe problem = 1 og med mye problem = 2. Koden 11111 er den beste tilstanden og koden 33333 er den dårligste tilstanden. Den andre delen av spørreskjemaet er EQ-VAS som deltakerne trenger for å rangere tilstanden sin på den lineære skalaen fra 0-100. Den dårligste tilstanden er poengsum 0 og den beste tilstanden er poengsum 100. Da vil kodingen fra første del konverteres som en indeksverdi.
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Warakorn Charoensuk
Apiphan Iamchaimongkol
Tulyapruek Tawonsawatruk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2021/768-2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlegger å dele resultatet med statistikeren og noen forskere for analysen. Delingen kunne ikke spores til pasientidentifikasjonen.

IPD-delingstidsramme

etter innsamling av data innen 3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere