Kinect-Sensor bei Kindern mit Zerebralparese, Phase 2.2
16. September 2022 aktualisiert von: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Das von Ingenieuren entwickelte System, ein auf Videospielen basierender Kinect-Sensor bei Problemen der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese
Es gibt 3 Phasen der Studie.
Diese Registrierung ist Phase 2.2.
Mit dieser Registrierung wird eine randomisierte kontrollierte Studie bei Kindern mit Zerebralparese durchgeführt.
Aufgrund der begrenzten Förderdauer haben wir den Studientyp in Pilot-Randomisierung geändert.
Unsere neue Studienmethode wird alle unsere Studien, die zuvor in Pilot- und randomisierte kontrollierte Studien unterteilt waren, in nur einer einzigen Studie „Pilot-Randomisierung“ zusammenfassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sivaporn Vongpipatana, MD.
- Telefonnummer: 022011154
- E-Mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Apiphan Iamchaimongkol, MD.
- Telefonnummer: 022011154
- E-Mail: beebie18z@gmail.com
Studienorte
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Nonthaburi, Thailand
- Rekrutierung
- Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
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Kontakt:
- Amprai Surit, occupational therapist
- E-Mail: s_amprai@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastische Zerebralparese im Alter von 10–15 Jahren
- Ausreichende kognitive/Aufmerksamkeitsfähigkeit, um grundlegende Anweisungen zu verstehen
- Kann während des Trainings für kurze Zeit mit dem Therapeuten zusammenarbeiten
- Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) 2-3
- Die Zancolli-Klassifikation der betroffenen oberen Extremität war Grad I–II.
- Geben Sie die Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anweisung zu verstehen und der Aufgabe zu folgen
- Schwere Komorbiditäten, Seh- oder Hörbehinderung
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion in die betroffene obere Extremität oder erhielt die Injektion während der Studienzeit
- Weitere geplante Behandlungsmöglichkeiten an der betroffenen oberen Extremität während der Studienzeit
- Tragen Sie tagsüber eine Orthese an der betroffenen Extremität
- Die Zancolli-Klassifikation der betroffenen Hand war Grad III.
- Ich habe eine Epilepsie oder eine Krampferkrankung
- Es wurde verweigert, die Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videospiel bei CP-Kindern
Kinder in diesem Arm spielen das Computerspiel, das vom Forscherteam 3 Sitzungen/Wochen lang 5 Wochen lang entwickelt wurde.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
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Die Spiele wurden vom Forscherteam entwickelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Kinder in diesem Arm erhalten 5 Wochen lang dreimal pro Woche ein konventionelles Programm von Ergotherapeuten.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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Der Bewegungsbereich von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk wird mit einem Goniometer beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt vor Beginn des Eingriffs als Basislinie und dann nach Abschluss des Eingriffs, um Änderungen des Bewegungsbereichs gegenüber der Basislinie festzustellen.
Der Bewegungsbereich wird in Grad angegeben.
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vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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Der Name „Box-and-Block-Test“ ist ein ungekürzter Skalentitel.
Die Mindestpunktzahl ist Null und die Höchstpunktzahl ist unendlich.
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vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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ABILHANDS-Kinder
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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Der Test heißt ABILHANDS-kids.
Es handelt sich nicht um einen ungekürzten Namen.
Mithilfe von 21 Fragebögen werden die Kinder nach der Schwierigkeit gefragt, ihre Aktivitäten im täglichen Leben zu erledigen.
Die Schwierigkeitsstufen waren unmöglich, schwierig und leicht.
Dann wäre die Bewertung unmöglich = 0, schwierig = 1 und einfach = 2.
Für die Analyse der Punktebewertung wird die Rasch-Analyse verwendet, die online unter http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html verfügbar ist.
Die Mindestpunktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und die Höchstpunktzahl bedeutet das bessere Ergebnis.
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vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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EQ-5D-Y
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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Der EQ-5D-Y ist ein Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht, die ein Teilnehmer ausfüllen muss.
Im ersten Teil werden fünf Fragen gestellt: Mobilität, auf mich selbst aufpassen, normale Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unbehagen haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen.
Der Teilnehmer muss diese Fragen mit drei Bewertungspunkten bewerten: kein Problem, mit einigen Problemen oder mit vielen Problemen.
Die Bewertungspunktzahl wird als „kein Problem“ = 1, „mit einigen Problemen“ = 1 und „mit vielen Problemen“ = 2 kodiert.
Der Code 11111 ist der beste Zustand und der Code 33333 der schlechteste Zustand.
Der zweite Teil des Fragebogens ist der EQ-VAS, den die Teilnehmer benötigen, um ihren Zustand auf der linearen Skala von 0-100 einzuschätzen.
Die schlechteste Bedingung ist die Punktzahl 0 und die beste Bedingung ist die Punktzahl 100. Dann wird die Codierung aus dem ersten Teil in einen Indexwert umgewandelt.
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vor Beginn des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs innerhalb einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2021/768-2.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ich habe vor, das Ergebnis dem Statistiker und einem Forscher zur Analyse mitzuteilen.
Die Weitergabe konnte nicht auf die Patientenidentifikation zurückgeführt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach der Datenerhebung innerhalb von 3 Monaten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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