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Sensore Kinect nei bambini con paralisi cerebrale Fase 2.2

16 settembre 2022 aggiornato da: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Il sistema ingegnerizzato, sensore Kinect basato su videogiochi nei problemi degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale

Ci sono 3 fasi dello studio. Questa registrazione è la fase 2.2. Questa registrazione condurrà uno studio di prova controllato randomizzato nei bambini con paralisi cerebrale. A causa della limitazione del periodo di tempo della sovvenzione, abbiamo cambiato il tipo di studio in randomizzazione pilota. Il nostro nuovo metodo di studio raccoglierà tutto il nostro studio che in precedenza era separato in sperimentazione pilota e randomizzata controllata in un solo studio "randomizzazione pilota".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Reclutamento
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale spastica di 10-15 anni
  • Sufficiente capacità cognitiva/attenzione per comprendere le istruzioni di base
  • Può collaborare con il terapista per un breve periodo di tempo durante l'allenamento
  • Sistema di classificazione manuale delle abilità (MACS) 2-3
  • La classificazione Zancolli dell'arto superiore colpito era di grado I-II.
  • Prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le istruzioni e seguire il compito
  • Gravi comorbidità, compromissione visiva o uditiva
  • Aveva una storia di iniezione di tossina botulinica sull'estremità superiore interessata negli ultimi 6 mesi o ha ricevuto l'iniezione durante il periodo dello studio
  • Altre opzioni di trattamento pianificate sull'arto superiore interessato durante il periodo di studio
  • Indossare un'ortesi diurna sull'arto interessato
  • La classificazione Zancolli della mano colpita era di grado III.
  • Ho un'epilessia o una condizione convulsiva
  • Negato a dare il consenso informato o continuare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: videogioco nei bambini CP
I bambini in questo braccio giocheranno al gioco per computer che è stato sviluppato dal team di ricercatori 3 sessioni/settimane per 5 settimane. Ogni sessione avrà una durata di 40 minuti.
Dispositivo: Il sistema ingegnerizzato, il sensore Kinect basato sui videogiochi
I giochi sono stati sviluppati dal team di ricercatori.
Altri nomi:
  • programma di terapia occupazionale convenzionale
Nessun intervento: Terapia convenzionale
i bambini in questo braccio riceveranno un programma convenzionale da terapisti occupazionali 3 volte a settimana per 5 settimane. Ogni sessione avrà una durata di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana
La gamma o il movimento della spalla, del gomito e del polso sarà valutata dal goniometro. La valutazione verrà effettuata prima di iniziare l'intervento come linea di base e quindi dopo aver terminato l'intervento per rilevare il cambiamento del raggio di movimento rispetto alla linea di base. L'intervallo di movimento verrà riportato in gradi.
prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana
Il nome "box and block test" è un titolo di scala non abbreviato. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è infinito.
prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana
ABILHANDS-Bambini
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana
ABILHANDS-kids è il nome del test. Non è un nome non abbreviato. Ai bambini verrà chiesto la difficoltà di svolgere le loro attività della vita quotidiana utilizzando 21 questionari. La valutazione delle difficoltà era impossibile, difficile e facile. Quindi la valutazione sarebbe punteggio come impossibile=0, difficile=1 e facile=2. L'analisi del punteggio di questi item utilizzerà l'analisi di Rasch disponibile online su http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html. Il punteggio minimo indica un risultato peggiore e il punteggio massimo indica il risultato migliore.
prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana
EQ-5D-Y
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana
L'EQ-5D-Y è un questionario che ha 2 parti da completare per i partecipanti. Ci sono 5 domande che vengono poste nella prima parte: mobilità, prendersi cura di me stesso, svolgere attività abituali, provare dolore o disagio e sentirsi preoccupato, triste o infelice. Il partecipante deve valutare queste domande in 3 punteggi di valutazione: nessun problema, con qualche problema o con molti problemi. Il punteggio di valutazione sarà codificato come nessun problema=1, con qualche problema = 1 e con molti problemi = 2. Il codice 11111 è la condizione migliore e il codice 33333 è la condizione peggiore. La seconda parte del questionario è l'EQ-VAS di cui i partecipanti hanno bisogno per valutare la loro condizione sulla scala lineare da 0 a 100. La condizione peggiore è il punteggio 0 e la condizione migliore è il punteggio 100. Quindi la codifica della prima parte verrà convertita come valore di indice.
prima di iniziare l'intervento e dopo aver terminato l'intervento entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Warakorn Charoensuk
Apiphan Iamchaimongkol
Tulyapruek Tawonsawatruk

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2021/768-2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di condividere il risultato con lo statistico e qualche ricercatore per l'analisi. La condivisione non può essere ricondotta all'identificazione del paziente.

Periodo di condivisione IPD

dopo aver raccolto i dati entro 3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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