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前立腺癌のサルベージ放射線療法における分子イメージング情報に基づいた放射線量の再発部位へのエスカレーションと非関与領域へのエスカレーション (MIDAS-Prostate)

2026年3月23日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、前立腺全摘除術後に生化学的障害があり、PSMA PET によって局所再発または局所再発が証明された患者から 60 人の参加者を募集する第 II 相前向き単一群試験です。 この研究の参加者は、分子イメージングに基づいて、再発疾患の部位への放射線量の増加と、関与していない領域への減少を受け取ります。 参加者は、標準治療に従って、治療後 5 年までフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性。
  • 腺癌前立腺癌の組織学的に証明された初期診断。
  • 以前の根治的前立腺全摘除術。
  • -PSMA PETで証明された局所または局所再発を伴う生化学的再発。
  • PSMA PETで5つ以下の陽性リンパ節。
  • エコグ 0-1

除外基準:

  • 傍大動脈リンパ節または遠隔転移の存在。
  • 慢性骨盤内炎症性疾患。
  • 放射線治療の禁忌。
  • 骨盤内の以前の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分子イメージングに基づく放射線量のエスカレーションとデエスカレーション
分子イメージングは​​、再発性疾患の部位への放射線量の増加と、関与していない領域への減少を知らせました。
放射線：画像誘導放射線治療
選択的ボリュームへの段階的緩和放射線療法 + 20 フラクション +/- ADT で提供される PSMA の激しい病変への同時統合ブースト (臨床決定)。 選択的前立腺床と骨盤リンパ節領域には 45 Gy が照射されます。 PSMA-avid リンパ節には 55-60 Gy の SIB を照射し、および/または前立腺床の PSMA-avid 病変には 60 Gy の SIB を照射する。 骨盤リンパ節の治療と ADT の使用は、担当医の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUに対するグレード2以上の毒性
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
急性（90日以下）毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0の最新バージョンに従って、前向きフォローアップと等級付けを使用して評価されます。
ベースラインから5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的障害のない生存
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
生化学的制御率は、前立腺特異抗原（PSA）レベルの血中レベルによって、ベースラインおよび各フォローアップ訪問（1、3、6、12、18、24、36、48、および60か月）で評価されます
ベースラインから5年間のフォローアップ
EPIC-26 によって評価された患者報告の生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
患者から報告された生​​活の質は、ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに評価されます（介入後3週間、その後5年まで6か月ごと、または臨床的に必要な場合はより頻繁に）、次の評価アンケートを使用します。がん指数コンポジット (EPIC-26)
ベースラインから5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5147

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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