Molekulární zobrazování informované eskalace radiační dávky na místa recidivujícího onemocnění a deeskalace do nezapojených oblastí v záchranné radioterapii rakoviny prostaty (MIDAS-Prostate)
7. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je prospektivní studie fáze II, která zahrnuje 60 účastníků z řad pacientů s biochemickým selháním po radikální prostatektomii s lokální nebo regionální recidivou prokázanou pomocí PSMA PET.
Účastníci této studie obdrží informovanou eskalace radiační dávky molekulárním zobrazením na místo rekurentního onemocnění a deeskalaci do nezapojených oblastí.
Účastníci budou sledováni podle standardní péče až 5 let po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Srinivas Raman, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2320
- E-mail: Srinivas.Raman@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Srinivas Raman, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2320
- E-mail: Srinivas.Raman@rmp.uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let.
- Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu rakoviny prostaty.
- Předchozí radikální prostatektomie.
- Biochemický relaps s lokální nebo regionální recidivou prokázaný na PSMA PET.
- Pět nebo méně pozitivních uzlů na PSMA PET.
- ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost paraaortálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy.
- Chronické zánětlivé onemocnění pánve.
- Kontraindikace radiační léčby.
- Předchozí radiační léčba v pánvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace a deeskalace radiační dávky informovaného molekulárním zobrazováním
Molekulární zobrazování informovalo o eskalaci radiační dávky na místa recidivujícího onemocnění a deeskalaci do nezasažených oblastí.
|
deeskalační radioterapie na elektivní objemy + současný integrovaný boost na PSMA avidní léze dodávané ve 20 frakcích +/- ADT (klinické rozhodnutí).
Elektivní oblast lůžka prostaty a pánevních lymfatických uzlin dostane 45 Gy.
PSMA-avidní lymfatická uzlina(y) dostane SIB na 55-60 Gy a/nebo PSMA-avidní léze v lůžku prostaty dostane SIB na 60 Gy.
Léčba pánevních uzlin a použití ADT bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň ≥2 Toxicita pro GU
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Akutní toxicita (méně než 90 dnů nebo rovna 90 dnům) bude vyhodnocena pomocí prospektivního sledování a hodnocení podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
|
Základní až 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Míra biochemické kontroly bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců) podle hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Pacientem hlášená kvalita života hodnocená EPIC-26
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) pomocí následujících hodnotících dotazníků: 26-položková expandovaná prostata Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Základní až 5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .