Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Imaging Informert stråledose-eskalering til steder med tilbakevendende sykdom og deeskalering til uinvolverte områder i bergingsstrålebehandling for prostatakreft (MIDAS-Prostate)

23. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en fase II prospektiv sing-arm studie som rekrutterer 60 deltakere fra pasienter som har biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi med lokalt eller regionalt residiv påvist av PSMA PET. Deltakere i denne studien vil motta molekylær avbildning informert strålingsdoseeskalering til stedet for tilbakevendende sykdom og deeskalering til uinvolverte områder. Deltakerne vil bli fulgt opp i henhold til standard behandling inntil 5 år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år.
  • Histologisk bevist første diagnose av adenokarsinom prostatakreft.
  • Tidligere radikal prostatektomi.
  • Biokjemisk tilbakefall med lokalt eller regionalt residiv påvist på PSMA PET.
  • Fem eller færre positive noder på PSMA PET.
  • ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av para-aorta lymfeknuter eller fjernmetastaser.
  • Kronisk bekkenbetennelsessykdom.
  • Kontraindikasjon for strålebehandling.
  • Tidligere strålebehandling i bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molecular Imaging Informert strålingsdose-eskalering og -deeskalering
Molekylær avbildning informert strålingsdoseeskalering til steder med tilbakevendende sykdom og deeskalering til uinvolverte områder.
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
deeskalering strålebehandling til elektive volumer + samtidig integrert boost til PSMA avid lesjoner levert i 20 fraksjoner +/- ADT (klinisk beslutning). Den elektive prostatasengen og bekkenlymfeknuteregionene vil motta 45 Gy. Den/de PSMA-avide lymfeknuten(e) vil motta en SIB til 55-60 Gy og/eller den PSMA-avide lesjonen i prostatasengen vil motta en SIB til 60 Gy. Bekkenknutebehandling og bruk av ADT vil overlates til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥2 Toksisitet for GU
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Baseline til 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk feilfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
Biokjemisk kontrollrate vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder) av blodnivået av prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer
Baseline til 5-års oppfølging
Pasientrapportert livskvalitet vurdert av EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (3 uker etter intervensjon, deretter hver 6. måned inntil 5 år, eller oftere hvis det er klinisk nødvendig) ved hjelp av følgende vurderingsspørreskjemaer: 26-elements utvidet prostata Kreftindeks sammensatt (EPIC-26)
Baseline til 5-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere