Escalamiento de la dosis de radiación informada por imágenes moleculares a sitios de enfermedad recurrente y reducción a áreas no afectadas en la radioterapia de rescate para el cáncer de próstata (MIDAS-Prostate)
23 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este es un ensayo prospectivo de fase II de un solo brazo que está reclutando a 60 participantes de pacientes que tienen falla bioquímica después de una prostatectomía radical con recurrencia local o regional comprobada por PSMA PET.
Los participantes de este estudio recibirán una escalada de la dosis de radiación informada por imágenes moleculares al sitio de la enfermedad recurrente y una reducción de la dosis a las áreas no afectadas.
Los participantes recibirán un seguimiento según el estándar de atención hasta 5 años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Michael Lock, MD
- Número de teléfono: 519-685-8650
- Correo electrónico: michael.lock@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contacto:
- Andrew McPartlin, MD
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años.
- Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de cáncer de próstata.
- Prostatectomía radical previa.
- Recaída bioquímica con recurrencia local o regional comprobada en PSMA PET.
- Cinco o menos ganglios positivos en el PSMA PET.
- ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Presencia de ganglios linfáticos paraaórticos o metástasis a distancia.
- Enfermedad inflamatoria pélvica crónica.
- Contraindicación para el tratamiento con radiación.
- Tratamiento previo de radiación dentro de la pelvis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento y reducción de la dosis de radiación informada por imágenes moleculares
Las imágenes moleculares informaron la escalada de la dosis de radiación a los sitios de enfermedad recurrente y la reducción a las áreas no afectadas.
|
Radioterapia de desescalada a volúmenes electivos + refuerzo integrado simultáneo para lesiones ávidas de PSMA administrado en 20 fracciones +/- ADT (decisión clínica).
Las regiones electivas del lecho prostático y los ganglios linfáticos pélvicos recibirán 45 Gy.
Los ganglios linfáticos ávidos de PSMA recibirán un SIB de 55-60 Gy y/o la lesión ávida de PSMA en el lecho prostático recibirá un SIB de 60 Gy.
El tratamiento de los ganglios pélvicos y el uso de ADT se dejarán a discreción del médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado ≥2 Toxicidad para GU
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
|
La toxicidad aguda (menor o igual a 90 días) se evaluará mediante un seguimiento prospectivo y una clasificación según la última versión de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Línea de base a 5 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
|
La tasa de control bioquímico se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses) por el nivel en sangre de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
|
Línea de base a 5 años de seguimiento
|
|
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
|
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (3 semanas después de la intervención, luego cada 6 meses hasta los 5 años, o con mayor frecuencia si es clínicamente necesario) utilizando los siguientes cuestionarios de evaluación: Próstata expandida de 26 ítems Índice compuesto de cáncer (EPIC-26)
|
Línea de base a 5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, guiada por imágenes
Otros números de identificación del estudio
- 22-5147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .