Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylikuvantamisen tietoon perustuva säteilyannoksen eskalointi toistuvien sairauksien paikkoihin ja deeskalaatio epäsuotuisille alueille eturauhassyövän pelastussädehoidossa (MIDAS-Prostate)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on vaiheen II prospektiivinen sing-arm -tutkimus, johon on otettu mukaan 60 osallistujaa potilaista, joilla on biokemiallinen vajaatoiminta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja paikallinen tai alueellinen uusiutuminen PSMA PET:llä. Tämän tutkimuksen osanottajat saavat molekyylikuvaukseen perustuvan säteilyannoksen nostamisen toistuvan sairauden paikkaan ja deeskalaatiota koskemattomille alueille. Osallistujia seurataan hoidon standardin mukaisesti 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet.
  • Histologisesti todistettu eturauhassyövän adenokarsinooman alkuperäinen diagnoosi.
  • Edellinen radikaali prostatektomia.
  • Biokemiallinen uusiutuminen paikallisella tai alueellisella uusiutumisella, joka on todistettu PSMA PET:llä.
  • Viisi tai vähemmän positiivista solmua PSMA PET:ssä.
  • ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Paraaortan imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Krooninen lantion tulehduksellinen sairaus.
  • Sädehoidon vasta-aihe.
  • Aikaisempi sädehoito lantion sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molekyylikuvantamisen tietoinen säteilyannoksen eskalointi ja eskaloinnin vähentäminen
Molekyylikuvaus ilmoitti säteilyannoksen nostamisesta toistuvien sairauksien paikkoihin ja deeskaloitumisen koskemattomille alueille.
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
deeskaloiva sädehoito elektiivisiin tilavuuksiin + samanaikainen integroitu tehostus PSMA:n innokkaisiin leesioihin 20 fraktiossa +/- ADT (kliininen päätös). Elektiivinen eturauhasen sänky ja lantion imusolmukealueet saavat 45 Gy. PSMA-innokas imusolmuke(t) saavat SIB:n 55-60 Gy:iin ja/tai PSMA-avid-leesio eturauhassängyssä saavat SIB:n 60 Gy:iin asti. Lantion solmukkeiden hoito ja ADT:n käyttö jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aste ≥2 toksisuus GU:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Akuutti (vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 päivää) myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä tulevaa seurantaa ja luokittelua haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:n uusimman version mukaisesti.
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Biokemiallisen kontrollin määrä arvioidaan lähtötasolla ja jokaisella seurantakäynnillä (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta) veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason perusteella.
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu EPIC-26:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai useammin, jos kliinisesti tarpeen) käyttämällä seuraavia arviointikyselyitä: 26 kohtaa laajentunut eturauhanen Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa