Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse Informeret strålingsdosiseskalering til steder med tilbagevendende sygdom og deeskalering til ikke-involverede områder i redningsstrålebehandling for prostatakræft (MIDAS-Prostate)

23. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et fase II prospektivt sing-arm-forsøg, der rekrutterer 60 deltagere fra patienter, der har biokemisk svigt efter radikal prostatektomi med lokalt eller regionalt tilbagefald bevist af PSMA PET. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage molekylær billeddannelse informeret eskalering af strålingsdosis til stedet for tilbagevendende sygdom og deeskalering til ikke-involverede områder. Deltagerne vil blive fulgt op i henhold til standardbehandling op til 5 år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år.
  • Histologisk dokumenteret indledende diagnose af adenocarcinom prostatacancer.
  • Tidligere radikal prostatektomi.
  • Biokemisk tilbagefald med lokalt eller regionalt tilbagefald påvist på PSMA PET.
  • Fem eller mindre positive noder på PSMA PET.
  • ØKOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af para-aorta lymfeknuder eller fjernmetastaser.
  • Kronisk bækkenbetændelse.
  • Kontraindikation for strålebehandling.
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær billeddannelse Informeret strålingsdosis eskalering og deeskalering
Molekylær billeddannelse informeret eskalering af strålingsdosis til steder med tilbagevendende sygdom og deeskalering til uinvolverede områder.
Stråling: Billedstyret strålebehandling
deeskalering strålebehandling til elektive volumener + samtidig integreret boost til PSMA ivrige læsioner leveret i 20 fraktioner +/- ADT (klinisk beslutning). De elektive prostataseng og bækkenlymfeknuderegioner vil modtage 45 Gy. Den eller de PSMA-ivrige lymfeknuder vil modtage en SIB til 55-60 Gy, og/eller den PSMA-ivrige læsion i prostata sengen vil modtage en SIB til 60 Gy. Bækkenknudebehandling og brug af ADT vil blive overladt til den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥2 Toksicitet for GU
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Baseline til 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Biokemisk kontrolhastighed vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder) ud fra niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet
Baseline til 5-års opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet vurderet af EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt) ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: 26-item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Baseline til 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner