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Escalation della dose di radiazioni informata per imaging molecolare ai siti di malattia ricorrente e riduzione alle aree non coinvolte nella radioterapia di salvataggio per il cancro alla prostata (MIDAS-Prostate)

23 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo è uno studio prospettico di Fase II che sta reclutando 60 partecipanti da pazienti che hanno un fallimento biochimico dopo prostatectomia radicale con recidiva locale o regionale dimostrata da PSMA PET. I partecipanti a questo studio riceveranno un'escalation della dose di radiazioni informata dall'imaging molecolare al sito della malattia ricorrente e una de-escalation verso aree non coinvolte. I partecipanti saranno seguiti secondo lo standard di cura fino a 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di carcinoma prostatico adenocarcinoma.
  • Precedente prostatectomia radicale.
  • Recidiva biochimica con recidiva locale o regionale dimostrata su PSMA PET.
  • Cinque o meno linfonodi positivi al PSMA PET.
  • ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Presenza di linfonodi para-aortici o metastasi a distanza.
  • Malattia infiammatoria pelvica cronica.
  • Controindicazione per il trattamento con radiazioni.
  • Precedente trattamento con radiazioni all'interno del bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molecular Imaging Informed Radiation Dose Escalation e De-escalation
L'imaging molecolare ha informato l'escalation della dose di radiazioni nei siti di malattia ricorrente e l'attenuazione verso le aree non interessate.
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
radioterapia di de-escalation a volumi elettivi + potenziamento integrato simultaneo alle lesioni avide di PSMA erogate in 20 frazioni +/- ADT (decisione clinica). Il letto prostatico elettivo e le regioni dei linfonodi pelvici riceveranno 45 Gy. Il/i linfonodo/i PSMA-avido/i riceverà un SIB a 55-60 Gy e/o la lesione avida di PSMA nel letto prostatico riceverà un SIB a 60 Gy. Il trattamento del linfonodo pelvico e l'uso di ADT saranno lasciati alla discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ≥2 Tossicità per GU
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dal basale al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti biochimici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Il tasso di controllo biochimico sarà valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi) dal livello ematico dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA)
Dal basale al follow-up a 5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente valutata da EPIC-26
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: Prostata espansa a 26 elementi Composito dell'indice di cancro (EPIC-26)
Dal basale al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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