Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki promieniowania na podstawie obrazowania molekularnego do miejsc nawrotu choroby i deeskalacja do obszarów niezaangażowanych w ratunkową radioterapię raka prostaty (MIDAS-Prostate)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to jednoramienne prospektywne badanie fazy II, do którego rekrutuje się 60 uczestników spośród pacjentów z niewydolnością biochemiczną po radykalnej prostatektomii z miejscową lub regionalną wznową potwierdzoną badaniem PSMA PET. Uczestnicy tego badania otrzymają informacje o eskalacji dawki promieniowania na podstawie obrazowania molekularnego w miejscu nawrotu choroby i deeskalacji do obszarów niezajętych chorobą. Uczestnicy będą podlegać obserwacji zgodnie ze standardami opieki do 5 lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia.
  • Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Poprzednia radykalna prostatektomia.
  • Nawrót biochemiczny z miejscowym lub regionalnym nawrotem potwierdzonym na PSMA PET.
  • Pięć lub mniej pozytywnych węzłów na PSMA PET.
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność węzłów chłonnych okołoaortalnych lub przerzutów odległych.
  • Przewlekła choroba zapalna miednicy mniejszej.
  • Przeciwwskazania do radioterapii.
  • Przebyta radioterapia w obrębie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja i deeskalacja dawki promieniowania na podstawie obrazowania molekularnego
Obrazowanie molekularne informowało o eskalacji dawki promieniowania do miejsc nawrotu choroby i deeskalacji do obszarów niezajętych.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
radioterapia deeskalacyjna do objętości elektywnych + jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca PSMA avid dostarczona w 20 frakcjach +/- ADT (decyzja kliniczna). Elektywne łożysko gruczołu krokowego i okolice węzłów chłonnych miednicy otrzymają 45 Gy. Węzły chłonne podatne na PSMA otrzymają SIB w dawce 55-60 Gy i/lub zmiana chorobowa w loży prostaty otrzyma SIB w dawce 60 Gy. Leczenie węzłów chłonnych miednicy i zastosowanie ADT pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ≥2 Toksyczność dla GU
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Toksyczność ostra (krócej niż lub równo 90 dni) zostanie oceniona poprzez prospektywną obserwację i ocenę zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od awarii biochemicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Wskaźnik kontroli biochemicznej zostanie oceniony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) na podstawie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą EPIC-26
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Jakość życia oceniana przez pacjentów będzie oceniana na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji, następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub częściej, jeśli jest to klinicznie konieczne) przy użyciu następujących kwestionariuszy oceny: Złożony indeks raka (EPIC-26)
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj