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Escalonamento de Dose de Radiação Informada por Imagem Molecular para Locais de Doença Recorrente e Descalonamento para Áreas Não Envolvidas em Radioterapia de Salvamento para Câncer de Próstata (MIDAS-Prostate)

23 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo prospectivo de braço único de Fase II que está recrutando 60 participantes de pacientes com falha bioquímica após prostatectomia radical com recorrência local ou regional comprovada por PSMA PET. Os participantes deste estudo receberão escalonamento de dose de radiação informado por imagem molecular para o local da doença recorrente e descalonamento para áreas não envolvidas. Os participantes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento até 5 anos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens maiores de 18 anos.
  • Diagnóstico inicial histologicamente comprovado de câncer de próstata adenocarcinoma.
  • Prostatectomia radical prévia.
  • Recidiva bioquímica com recidiva local ou regional comprovada em PSMA PET.
  • Cinco ou menos nós positivos no PSMA PET.
  • ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Presença de linfonodos para-aórticos ou metástase à distância.
  • Doença inflamatória pélvica crônica.
  • Contra-indicação para tratamento de radiação.
  • Tratamento de radiação anterior dentro da pelve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento e Descalonamento de Dose de Radiação Informada por Imagem Molecular
A imagiologia molecular informou o escalonamento da dose de radiação para locais de doença recorrente e o descalonamento para áreas não envolvidas.
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
radioterapia de escalonamento para volumes eletivos + reforço integrado simultâneo para lesões ávidas de PSMA entregues em 20 frações +/- ADT (decisão clínica). O leito prostático eletivo e as regiões linfonodais pélvicas receberão 45 Gy. O(s) linfonodo(s) ávido(s) por PSMA receberá um SIB de 55-60 Gy e/ou a lesão ávida por PSMA no leito prostático receberá um SIB de 60 Gy. O tratamento nodal pélvico e o uso de ADT serão deixados a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau ≥2 Toxicidade para GU
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
A toxicidade aguda (inferior ou igual a 90 dias) será avaliada usando acompanhamento prospectivo e classificação de acordo com a versão mais recente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Linha de base até 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Falha Bioquímica
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
A taxa de controle bioquímico será avaliada no início e em cada visita de acompanhamento (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses) pelo nível sanguíneo de antígeno prostático específico (PSA)
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo EPIC-26
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada na linha de base e em cada visita de acompanhamento (3 semanas após a intervenção e depois a cada 6 meses até 5 anos, ou mais frequentemente se clinicamente necessário) usando os seguintes questionários de avaliação: Próstata expandida de 26 itens Composto de Índice de Câncer (EPIC-26)
Linha de base até 5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5147

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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