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Molekulare Bildgebung informierte Eskalation der Strahlendosis an Stellen wiederkehrender Erkrankungen und Deeskalation an unbeteiligte Bereiche bei der Salvage-Strahlentherapie bei Prostatakrebs (MIDAS-Prostate)

7. Mai 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Dies ist eine prospektive einarmige Phase-II-Studie, die 60 Teilnehmer von Patienten rekrutiert, die nach radikaler Prostatektomie ein biochemisches Versagen mit lokalem oder regionalem Rezidiv haben, das durch PSMA-PET nachgewiesen wurde. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten eine durch molekulare Bildgebung informierte Eskalation der Strahlendosis zum Ort der wiederkehrenden Erkrankung und eine Deeskalation auf nicht betroffene Bereiche. Die Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsstandard bis zu 5 Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer älter als 18 Jahre.
  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose Adenokarzinom Prostatakrebs.
  • Frühere radikale Prostatektomie.
  • Biochemisches Rezidiv mit lokalem oder regionalem Rezidiv nachgewiesen auf PSMA-PET.
  • Fünf oder weniger positive Knoten auf dem PSMA-PET.
  • ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von paraaortalen Lymphknoten oder Fernmetastasen.
  • Chronische entzündliche Erkrankungen des Beckens.
  • Kontraindikation für Strahlenbehandlung.
  • Vorherige Strahlenbehandlung im Becken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekulare Bildgebung informierte Eskalation und Deeskalation der Strahlendosis
Die molekulare Bildgebung informierte über die Eskalation der Strahlendosis an Stellen wiederkehrender Erkrankungen und die Deeskalation auf nicht betroffene Bereiche.
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Deeskalation der Strahlentherapie auf elektive Volumina + gleichzeitiger integrierter Boost für PSMA-Avid-Läsionen, geliefert in 20 Fraktionen +/- ADT (klinische Entscheidung). Das elektive Prostatabett und die Beckenlymphknotenregionen erhalten 45 Gy. Der/die PSMA-begeisterte(n) Lymphknoten erhält/erhalten einen SIB auf 55-60 Gy und/oder die PSMA-begeisterte Läsion im Prostatabett erhält einen SIB auf 60 Gy. Beckenknotenbehandlung und ADT-Einsatz liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad ≥2 Toxizität für GU
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) Toxizität wird durch prospektive Nachbeobachtung und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet.
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die biochemische Kontrollrate wird zu Beginn und bei jedem Folgebesuch (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate) anhand des Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) bewertet
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet durch EPIC-26
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird zu Beginn und bei jedem Nachsorgebesuch (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: 26-Punkte-Erweiterte Prostata Zusammengesetzter Krebsindex (EPIC-26)
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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