Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация Повышение дозы облучения в местах рецидива заболевания и деэскалация в незатронутых областях при спасительной лучевой терапии рака предстательной железы (MIDAS-Prostate)

7 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это проспективное исследование фазы II с одной группой, в котором принимают участие 60 пациентов с биохимической неудачей после радикальной простатэктомии с локальным или регионарным рецидивом, подтвержденным ПСМА ПЭТ. Участники этого исследования получат информацию об увеличении дозы облучения с помощью молекулярной визуализации до места рецидива заболевания и деэскалации в незатронутые области. Участники будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения в течение 5 лет после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Srinivas Raman, MD
  • Номер телефона: 416-946-2320
  • Электронная почта: Srinivas.Raman@rmp.uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет.
  • Гистологически подтвержден первоначальный диагноз аденокарциномы рака предстательной железы.
  • Предыдущая радикальная простатэктомия.
  • Биохимический рецидив с локальным или регионарным рецидивом, подтвержденным ПЭТ ПСМА.
  • Пять или менее положительных узлов на ПЭТ ПСМА.
  • ЭКОГ 0-1

Критерий исключения:

  • Наличие парааортальных лимфатических узлов или отдаленных метастазов.
  • Хронические воспалительные заболевания органов малого таза.
  • Противопоказания к лучевой терапии.
  • Предыдущая лучевая терапия в области таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение и снижение дозы облучения на основе молекулярной визуализации
Молекулярная визуализация информировала об эскалации дозы облучения в очагах рецидивирующего заболевания и снижении эскалации в незатронутых областях.
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
деэскалация лучевой терапии до факультативных объемов + одновременная комплексная стимуляция поражений, вызывающих повышенный риск PSMA, проводимая в 20 фракциях +/- ADT (клиническое решение). Плановое ложе предстательной железы и области тазовых лимфатических узлов получат 45 Гр. Лимфатический узел (узлы), активный PSMA, получит SIB до 55-60 Гр и/или PSMA-зависимое поражение в ложе предстательной железы получит SIB до 60 Гр. Лечение тазовых узлов и использование ГТ остается на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность ≥2 степени для ГУ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Острая (менее или равная 90 дням) токсичность будет оцениваться с использованием проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без биохимических сбоев
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Уровень биохимического контроля будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев) по уровню простатспецифического антигена (ПСА) в крови.
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке EPIC-26
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (через 3 недели после вмешательства, затем каждые 6 месяцев до 5 лет или чаще, если это клинически необходимо) с использованием следующих оценочных опросников: Расширенная простата из 26 пунктов. Композитный индекс рака (EPIC-26)
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия под визуальным контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться