전립선암 구제 방사선 요법에서 재발성 질병 부위에 대한 분자 영상 정보에 입각한 방사선량 증량 및 관련되지 않은 부위에 대한 증량 (MIDAS-Prostate)
2026년 3월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 PSMA PET에 의해 입증된 국부적 또는 국부적 재발과 함께 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 실패를 가진 환자로부터 60명의 참가자를 모집하는 2상 전향적 싱-암(sing-arm) 시험입니다.
이 연구의 참가자는 분자 영상을 통해 재발성 질병 부위에 대한 방사선 선량 증가 및 관련되지 않은 영역에 대한 감소를 받게 됩니다.
참가자는 치료 후 최대 5년까지 치료 표준에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew McPartlin, MD
- 전화번호: 4855 416-946-4501
- 이메일: andrew.mcpartlin@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Michael Lock, MD
- 전화번호: 519-685-8650
- 이메일: michael.lock@lhsc.on.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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연락하다:
- Andrew McPartlin, MD
- 이메일: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성.
- 선암종 전립선암의 조직학적으로 입증된 초기 진단.
- 이전 근치적 전립선 절제술.
- PSMA PET에서 입증된 국소 또는 국소 재발을 동반한 생화학적 재발.
- PSMA PET에서 5개 이하의 양성 노드.
- ECOG 0-1
제외 기준:
- 대동맥 주위 림프절 또는 원격 전이의 존재.
- 만성 골반 염증성 질환.
- 방사선 치료 금기.
- 골반 내 이전 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 영상 정보에 입각한 방사선 선량 증가 및 감소
분자 영상은 재발성 질병 부위에 대한 방사선량 증가 및 관련되지 않은 영역에 대한 감소를 알려줍니다.
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선택적 용적에 대한 단계적 축소 방사선 요법 + 20분할 +/- ADT(임상 결정)로 전달된 PSMA 열렬한 병변에 대한 동시 통합 부스트.
선택적 전립선 침대와 골반 림프절 부위는 45Gy를 받게 됩니다.
PSMA-열혈성 림프절은 55-60Gy의 SIB를 수신하고/하거나 전립선 침대의 PSMA-열혈성 병변은 60Gy의 SIB를 수신합니다.
골반 결절 치료 및 ADT 사용은 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GU에 대한 등급 ≥2 독성
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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급성(90일 이하) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 5년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 실패 없는 생존
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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생화학적 제어율은 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 혈중 수준에 의해 기준선 및 각 후속 방문(1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월)에서 평가됩니다.
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기준선에서 5년 후속 조치
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EPIC-26에 의해 평가된 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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환자가 보고한 삶의 질은 다음 평가 설문지를 사용하여 기준선 및 각 후속 방문(중재 후 3주 이후 5년까지 6개월마다, 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주)에서 평가됩니다. 26개 항목 확장된 전립선 암 지수 종합(EPIC-26)
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기준선에서 5년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5147
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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