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三叉神経痛の病態生理学的メカニズム - まばたき反射の神経生理学的評価 (TNBR)

2025年1月28日 更新者:Henrik Schytz、Danish Headache Center
この研究は、まばたき反射異常と表現型形質との間の潜在的な関連性を調査することにより、三叉神経痛の病態生理学の理解を深めることを目的としています。 臨床的特徴と神経画像所見。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

仮説を立てます:

古典的三叉神経痛の患者は、特発性TNの患者と比較して、潜伏期間が長く、痛み側のまばたき反射の振幅が減少しています。

特発性三叉神経痛の患者では、まばたき反射の潜時と振幅は正常です

持続性疼痛を伴う患者は、純粋な発作性TNの患者と比較して、潜伏期間が長く、痛み側のまばたき反射の振幅が減少しています。

女性より男性の方が潜伏期間が長く、まばたき反射の振幅が小さい

形態学的変化を伴う神経血管接触のある患者は、単純な神経血管接触のある患者と比較して、潜伏期間が長くなり、まばたき反射の振幅が減少します。

二次性TNの患者は、単純な神経血管接触の患者と比較して、潜伏期間が長くなり、まばたき反射の振幅が減少します

形態学的変化を伴う神経血管接触のある患者は、痛みのない側と比較して、痛みのある側の潜伏期間が長くなり、まばたき反射の振幅が減少します

調査対象母集団

デンマーク頭痛センターの外来診療所で見られる原発性または続発性三叉神経痛の診断を受けたすべての患者は、研究に参加する資格があるかどうかスクリーニングされます。 臨床ルーチンは、この観察研究への参加によって影響を受けません。 患者には、参加しない患者と同じ治療が提供されます。

設定

古典的、特発性、症候性 TN のすべての患者は、検査の一環としてデンマーク頭痛センターの外来診療所で医師と予約を取り、予約のためにセンターに到着すると、希望するかどうか尋ねられます。研究に参加してください。 患者は連続的に質問され、患者の事前募集はありません。 セクション 6.1 の下の募集を参照してください。 この研究は、このプロトコルに含まれる患者の TN の治療に関する決定には影響しません。 患者は主治医の裁量で治療され、以下にリストされている評価は、臨床検査とフォローアップの統合された部分です。

評価

カルテから得られた標準化されたデータ

以下のデータは、研究に含まれる各患者のカルテから取得され、登録されます。

性別、生年月日、TNまたはその他の顔面痛の家族歴

TNの期間と局在、以前の治療の使用と反応

検査時の痛みの程度 - Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) を使用

TNの場所とトリガー要因

-TNに対する以前の脳神経外科治療

追加の付随疾患および投薬

TN 関連の薬がある場合は、その種類と投与量

神経学的検査の結果。

試験当日の簡単な面接

まばたき反射検査の日に、各患者は、訓練を受けた生物医学研究所の科学者、看護師、または医学生から次のことについて質問されます。

次に、発作の数

現在の痛みのレベル (VNRS)

TN薬の現在の投与量は、神経生理学的評価の日に行われます。

訓練を受けた担当者は、痛みの側について質問せず、MRI 評価の結果も知りません。そのため、痛みの側と、どのタイプの TN 患者を調査するかについて盲検化されます。

神経放射線学的評価

特別な TN プロトコルに従って実行される 3.0 テスラ MRI は、痛みの面について盲検化された神経放射線科医によって評価されます。 神経画像データは、患者の電子ジャーナルから取得されます。 以下のデータが登録されます。

NVCの程度(非接触、単純接触、変位/圧迫または神経の萎縮)、位置およびタイプ(動脈、静脈または混合)

神経生理学的評価(まばたき反射)

筋電図記録:

両眼からの信号を記録したい (画像参照)。 チャンネル 1: 左目。 チャンネル 2: 右目

ケーブルをチャンネル 1 と 2 に接続した後、電極を黒と赤の端子ワイヤに接続できます: 黒のケーブル à アクティブ電極: 下まぶたの正中線 (眼輪筋) に配置します。 赤いケーブル à 参照電極: 目の外側 (骨が表面にある場所) 1 つの緑のケーブル à 接地電極が必要です: 額または肩。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

古典的または特発性TNの三叉神経痛患者

説明

包含基準:

  • 三叉神経痛の男女の被験者は、参加資格を得るために次の選択基準を満たす必要があります。

年齢 18歳以上

-研究に参加する前に、署名済みのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 付録 X

-古典的、特発性または二次性TNのICHD-3診断基準1を満たす必要があります。

-三叉神経痛プロトコルに従って、3.0 テスラの MRI を受けており、まばたき反射の評価の前後に最大 2 年間。

まばたき反射の評価の最大2年前または後に、独立した評価者による半構造化面接と神経学的検査を受けました。

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。

患者が精神的な問題のためにインフォームドコンセントを与えることができない場合

三叉神経痛に対する以前の脳神経外科治療(微小血管減圧術および/または切除術)

両側三叉神経痛

症候性三叉神経痛

臨床神経学的検査で検出された感覚異常の所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
古典的三叉神経痛患者の疼痛側におけるまばたき反射の潜時と振幅。
時間枠:1年
眼窩上神経の出現の上に刺激装置を配置し、遠位極を下に配置します。 被験者は座位または仰臥位にある可能性があります。 彼は目を開けたままリラックスしている。 刺激の最終強度は通常 5 ~ 10mA ですが、より高い強度が必要になる場合もあります。 この強度から始めるのではなく、2mA から 1 ~ 2mA ずつ徐々に上げていきます。 慣れを避けるために、連続する刺激間の時間は 45 秒未満であってはなりません。 刺激が配信される前に、リアルタイム アクティビティ ボックスを見て、被験者がリラックスしていることを確認します。 R1 および R2 コンポーネントの安定したレイテンシーで、少なくとも 2 ~ 3 回の連続したスイープを記録することを目指しています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性三叉神経痛患者の痛み側におけるまばたき反射の潜時と振幅
時間枠:1年
眼窩上神経の出現の上に刺激装置を配置し、遠位極を下に配置します。 被験者は座位または仰臥位にある可能性があります。 彼は目を開けたままリラックスしている。 刺激の最終強度は通常 5 ~ 10mA ですが、より高い強度が必要になる場合もあります。 この強度から始めるのではなく、2mA から 1 ~ 2mA ずつ徐々に上げていきます。 慣れを避けるために、連続する刺激間の時間は 45 秒未満であってはなりません。 刺激が配信される前に、リアルタイム アクティビティ ボックスを見て、被験者がリラックスしていることを確認します。 R1 および R2 コンポーネントの安定したレイテンシーで、少なくとも 2 ~ 3 回の連続したスイープを記録することを目指しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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