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Mécanismes physiopathologiques de la névralgie du trijumeau - Évaluation neurophysiologique du réflexe de clignement (TNBR)

7 avril 2022 mis à jour par: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Cette étude vise à accroître la compréhension de la physiopathologie de la névralgie du trijumeau en étudiant l'association potentielle entre les anomalies du réflexe de clignement et les traits phénotypiques, par ex. caractéristiques cliniques et résultats de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous faisons l'hypothèse :

Les patients atteints de névralgie du trijumeau classique ont une latence prolongée et des amplitudes réduites du réflexe de clignement du côté de la douleur par rapport aux patients atteints de TN idiopathique

La latence et les amplitudes du réflexe de clignement sont normales chez les patients atteints de névralgie du trijumeau idiopathique

Les patients souffrant de douleur persistante concomitante ont une latence prolongée et des amplitudes réduites du réflexe de clignement du côté de la douleur par rapport aux patients atteints de TN paroxystique pur

Plus d'hommes que de femmes ont une latence prolongée et des amplitudes réduites du réflexe de clignement

Les patients ayant un contact neurovasculaire avec des changements morphologiques ont une latence prolongée et des amplitudes réduites du réflexe de clignement par rapport aux patients ayant un simple contact neurovasculaire

Les patients atteints de TN secondaire ont une latence prolongée et des amplitudes réduites du réflexe de clignement par rapport aux patients ayant un simple contact neurovasculaire

Les patients ayant un contact neurovasculaire avec des changements morphologiques ont une latence prolongée et des amplitudes réduites du réflexe de clignement du côté douloureux par rapport au côté non douloureux

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic de névralgie primaire ou secondaire du trijumeau, vus dans la clinique externe du Centre danois des maux de tête seront sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude. La routine clinique n'est pas influencée par la participation à cette étude observationnelle. Les patients se verront proposer le même traitement que les patients non participants.

Paramètre

Tous les patients atteints de TN classique, idiopathique et symptomatique qui ont un rendez-vous avec un médecin à la clinique externe du Centre danois des céphalées dans le cadre de leur bilan se verront demander, lorsqu'ils arriveront au centre pour leur rendez-vous, s'ils souhaitent participer à l'étude. Les patients seront sollicités consécutivement et il n'y aura pas de recrutement préalable des patients. Voir recrutement ci-dessous section 6.1. L'étude n'influencera pas les décisions concernant le traitement de la TN pour les patients inclus dans ce protocole. Les patients seront traités à la discrétion de leur propre médecin et les évaluations énumérées ci-dessous font partie intégrante du bilan clinique et du suivi.

Évaluations

Données standardisées obtenues à partir du dossier médical

Les données suivantes seront obtenues et enregistrées à partir du dossier médical de chaque patient inclus dans l'étude :

Sexe, date de naissance, antécédents familiaux de TN ou d'autres douleurs faciales

Durée et localisation de la TN, utilisation et réponse aux traitements médicaux antérieurs

Sévérité de la douleur au moment de l'examen - à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS)

Emplacement et facteurs de déclenchement pour TN

Traitement neurochirurgical antérieur pour TN

Autres maladies concomitantes et médicaments

Type et dosage des médicaments liés à la TN, le cas échéant

Le résultat de l'examen neurologique.

Court entretien le jour de l'examen

Le jour de l'examen du réflexe de clignement des yeux, chaque patient sera interrogé par un scientifique de laboratoire biomédical, une infirmière ou un étudiant en médecine sur les points suivants :

Alors le nombre de paroxysmes

Le niveau actuel de douleur (VNRS)

La posologie actuelle du médicament TN sera le jour des évaluations neurophysiologiques.

Le personnel formé ne posera pas de questions sur le côté de la douleur et ne connaîtra pas le résultat de l'évaluation par IRM, il est donc aveugle en termes de côté de la douleur et du type de patient TN qu'il étudie.

Bilan neuroradiologique

L'IRM 3.0 Tesla, réalisée selon un protocole spécial TN sera évaluée par un neuroradiologue, en aveugle pour le côté douleur. Les données de neuro-imagerie seront extraites du journal électronique du patient. Les données suivantes seront enregistrées :

Degré (sans contact, contact simple, déplacement/compression ou atrophie du nerf), localisation et type (artériel, veineux ou mixte) de la CNV

Bilan neurophysiologique (clignotement-réflexe)

Enregistrement électromyographique :

Nous voulons enregistrer les signaux des deux yeux (voir image). Canal 1 : œil gauche. Canal 2 : œil droit

Après avoir connecté les câbles aux canaux 1 et 2, nous pouvons connecter les électrodes aux fils terminaux noir et rouge : Câble noir à électrode active : placée sur la ligne médiane de la paupière inférieure (muscles orbicularis oculi). Câble rouge à électrode de référence : latéral à l'œil (où l'os est superficiel) Nous en avons besoin d'un Câble vert à électrode de masse : front ou épaule.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de névralgie du trijumeau avec TN classique ou idopathique

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets des deux sexes atteints de névralgie du trijumeau doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer :

18 ans ou plus

Doit être en mesure de donner un consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude. Annexe X

Doit répondre aux critères de diagnostic ICHD-31 pour la TN classique, idiopathique ou secondaire.

A eu une IRM 3.0 Tesla selon le protocole de la névralgie du trijumeau, maximum 2 ans avant ou après l'évaluation du réflexe de clignement.

A eu un entretien semi-structuré et un examen neurologique par les évaluateurs indépendants, maximum 2 ans avant ou après l'évaluation du réflexe de clignement.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé en raison de troubles mentaux

Traitement neurochirurgical antérieur (décompression microvasculaire et/ou procédures ablatives) pour la névralgie du trijumeau

Névralgie bilatérale du trijumeau

Névralgie du trijumeau symptomatique

Résultats d'anomalies sensorielles détectées lors d'un examen neurologique clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence et amplitude du réflexe de clignement du côté douloureux des patients atteints de névralgie trijumeau classique.
Délai: 1 an
Nous plaçons le stimulateur au-dessus de l'émergence du nerf supraorbitaire, avec le pôle distal placé en dessous. Le sujet peut être en position assise ou couchée. Il garde les yeux ouverts et détendus. L'intensité finale de la stimulation est généralement comprise entre 5 et 10 mA, mais des intensités plus élevées sont parfois nécessaires. On ne part pas de cette intensité, mais on l'augmente progressivement à partir de 2mA, par pas de 1-2mA. Le temps entre les stimuli consécutifs ne doit pas être inférieur à 45 secondes, afin d'éviter l'accoutumance. Avant que les stimuli ne soient délivrés, nous regardons la boîte d'activité en temps réel pour nous assurer que le sujet est détendu. Notre objectif est d'enregistrer au moins 2-3 balayages consécutifs avec une latence stable des composants R1 et R2.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence et amplitude du réflexe de clignement du côté douloureux des patients atteints de névralgie du trijumeau idiopathique
Délai: 1 an
Nous plaçons le stimulateur au-dessus de l'émergence du nerf supraorbitaire, avec le pôle distal placé en dessous. Le sujet peut être en position assise ou couchée. Il garde les yeux ouverts et détendus. L'intensité finale de la stimulation est généralement comprise entre 5 et 10 mA, mais des intensités plus élevées sont parfois nécessaires. On ne part pas de cette intensité, mais on l'augmente progressivement à partir de 2mA, par pas de 1-2mA. Le temps entre les stimuli consécutifs ne doit pas être inférieur à 45 secondes, afin d'éviter l'accoutumance. Avant que les stimuli ne soient délivrés, nous regardons la boîte d'activité en temps réel pour nous assurer que le sujet est détendu. Notre objectif est d'enregistrer au moins 2-3 balayages consécutifs avec une latence stable des composants R1 et R2.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (RÉEL)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DanishHC180322Blink

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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