Patofyziologické mechanismy neuralgie trojklaného nervu - Neurofyziologické hodnocení mrkacího reflexu (TNBR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme:
Pacienti s klasickou neuralgií trojklaného nervu mají prodlouženou latenci a sníženou amplitudu mrkacího reflexu na straně bolesti ve srovnání s pacienty s idiopatickou TN
Latence a amplitudy mrkacího reflexu jsou normální u pacientů s idiopatickou neuralgií trigeminu
Pacienti se současnou přetrvávající bolestí mají prodlouženou latenci a sníženou amplitudu mrkacího reflexu na straně bolesti ve srovnání s pacienty s čistou paroxysmální TN
Více mužů než žen má prodlouženou latenci a sníženou amplitudu mrkacího reflexu
Pacienti s neurovaskulárním kontaktem s morfologickými změnami mají prodlouženou latenci a sníženou amplitudu mrkacího reflexu ve srovnání s pacienty s jednoduchým neurovaskulárním kontaktem
Pacienti se sekundární TN mají prodlouženou latenci a sníženou amplitudu mrkacího reflexu ve srovnání s pacienty s jednoduchým neurovaskulárním kontaktem
Pacienti s neurovaskulárním kontaktem s morfologickými změnami mají prodlouženou latenci a sníženou amplitudu mrkacího reflexu na straně bolesti ve srovnání se stranou bez bolesti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou primární nebo sekundární neuralgie trojklanného nervu, kteří byli pozorováni na ambulanci v Dánském centru pro bolesti hlavy, budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí k účasti ve studii. Klinická rutina není účastí v této observační studii ovlivněna. Pacientům bude nabídnuta stejná léčba jako pacientům, kteří se nezúčastní.
Nastavení
Všichni pacienti s klasickou, idiopatickou a symptomatickou TN, kteří mají v rámci svého vyřízení schůzku s lékařem na ambulanci v Dánském centru bolesti hlavy, budou po příjezdu do centra na vyšetření dotázáni, zda chtějí účastnit se studie. Pacienti budou dotázáni postupně a nebude probíhat žádný předchozí nábor pacientů. Viz nábor níže, část 6.1. Studie neovlivní rozhodnutí týkající se léčby TN u pacientů zařazených do tohoto protokolu. Pacienti budou léčeni podle uvážení jejich vlastního lékaře a níže uvedená hodnocení jsou nedílnou součástí klinického vyšetření a sledování.
Hodnocení
Standardizovaná data získaná z lékařské tabulky
Následující údaje budou získány a zaregistrovány z lékařské tabulky každého pacienta zahrnutého do studie:
Pohlaví, datum narození, rodinná anamnéza TN nebo jiné bolesti obličeje
Trvání a lokalizace TN, použití a reakce na předchozí léčebné postupy
Závažnost bolesti v době vyšetření – pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Lokalizace a spouštěcí faktory pro TN
Předchozí neurochirurgická léčba TN
Další doprovodná onemocnění a léky
Typ a dávkování léků souvisejících s TN, pokud existují
Výsledek neurologického vyšetření.
Krátký rozhovor v den zkoušky
V den vyšetření mrkacím reflexem se každého pacienta vyškolený biomedicínský laborant, sestra nebo student medicíny zeptá na následující:
Pak počet záchvatů
Aktuální úroveň bolesti (VNRS)
Aktuální dávkování léku TN bude v den neurofyziologických vyšetření.
Proškolený personál se nebude ptát na stranu bolesti a nebude znát výsledek MRI hodnocení, takže je zaslepen, pokud jde o stranu bolesti a jaký typ pacienta s TN vyšetřuje.
Neuroradiologické vyšetření
3,0 Tesla MRI, prováděná podle speciálního protokolu TN, bude hodnocena neuroradiologem, zaslepeným na stranu bolesti. Data neurozobrazování budou převzata z elektronického deníku pacienta. Budou evidovány následující údaje:
Stupeň (žádný kontakt, jednoduchý kontakt, posunutí/komprese nebo atrofie nervu), umístění a typ (arteriální, žilní nebo smíšený) NVC
Neurofyziologické vyšetření (mrkací reflex)
Elektromyografický záznam:
Chceme zaznamenat signály z obou očí (viz obrázek). Kanál 1: levé oko. Kanál 2: pravé oko
Po připojení kabelů ke kanálům 1 a 2 můžeme připojit elektrody k černému a červenému koncovému vodiči: Černý kabel à aktivní elektroda: umístěn na střední čáře dolního víčka (svaly orbicularis oculi). Červený kabel k referenční elektrodě: laterálně k oku (kde je kost povrchová) Potřebujeme jeden zelený kabel k zemnící elektrodě: čelo nebo rameno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví s neuralgií trojklaného nervu musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti:
Věk 18 let nebo starší
Před vstupem do studia musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas. Dodatek X
Musí splňovat diagnostická kritéria ICHD-31 pro klasickou, idiopatickou nebo sekundární TN.
Prodělal MRI 3,0 Tesla podle protokolu neuralgie trojklaného nervu, maximálně 2 roky před nebo po posouzení mrkacího reflexu.
Absolvoval polostrukturovaný rozhovor a neurologické vyšetření nezávislými posuzovateli, maximálně 2 roky před nebo po posouzení mrkacího reflexu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií vyloučení:
Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas kvůli duševním problémům
Předchozí neurochirurgická léčba (mikrovaskulární dekomprese a/nebo ablační výkony) pro neuralgii trojklaného nervu
Bilaterální neuralgie trigeminu
Symptomatická neuralgie trigeminu
Nálezy senzorických abnormalit zjištěné při klinickém neurologickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence a amplituda mrkacího reflexu na straně bolesti u pacientů s klasickou neuralgií trigeminu.
Časové okno: 1 rok
|
Stimulátor umístíme nad výběžkem nadočnicového nervu, s distálním pólem níže.
Subjekt může být v sedě nebo v poloze na zádech.
Oči má otevřené a uvolněné.
Konečná intenzita stimulace je obecně mezi 5 až 10 mA, ale někdy jsou vyžadovány vyšší intenzity.
Z této intenzity nezačínáme, ale postupně ji zvyšujeme od 2mA, v krocích po 1-2mA.
Čas mezi po sobě jdoucími stimuly nesmí být kratší než 45 sekund, aby se zabránilo návyku.
Před podáním podnětů se podíváme na pole aktivit v reálném čase, abychom se ujistili, že je subjekt uvolněný.
Naším cílem je zaznamenat alespoň 2-3 po sobě jdoucí rozmítání se stabilní latencí složek R1 a R2.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence a amplituda mrkacího reflexu na straně bolesti u pacientů s idiopatickou neuralgií trojklaného nervu
Časové okno: 1 rok
|
Stimulátor umístíme nad výběžkem nadočnicového nervu, s distálním pólem níže.
Subjekt může být v sedě nebo v poloze na zádech.
Oči má otevřené a uvolněné.
Konečná intenzita stimulace je obecně mezi 5 až 10 mA, ale někdy jsou vyžadovány vyšší intenzity.
Z této intenzity nezačínáme, ale postupně ji zvyšujeme od 2mA, v krocích po 1-2mA.
Čas mezi po sobě jdoucími stimuly nesmí být kratší než 45 sekund, aby se zabránilo návyku.
Před podáním podnětů se podíváme na pole aktivit v reálném čase, abychom se ujistili, že je subjekt uvolněný.
Naším cílem je zaznamenat alespoň 2-3 po sobě jdoucí rozmítání se stabilní latencí složek R1 a R2.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- DanishHC180322Blink
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .