Meccanismi fisiopatologici della nevralgia del trigemino - Valutazione neurofisiologica del riflesso ammiccante (TNBR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo:
I pazienti con nevralgia del trigemino classica hanno una latenza prolungata e ampiezze ridotte del riflesso delle palpebre sul lato del dolore rispetto ai pazienti con TN idiopatica
La latenza e le ampiezze del riflesso ammiccante sono normali nei pazienti con nevralgia del trigemino idiopatica
I pazienti con dolore persistente concomitante hanno una latenza prolungata e ampiezze ridotte del riflesso ammiccante sul lato del dolore rispetto ai pazienti con TN parossistica pura
Più uomini che donne hanno una latenza prolungata e ampiezze ridotte del riflesso ammiccante
I pazienti con contatto neurovascolare con alterazioni morfologiche hanno una latenza prolungata e ampiezze ridotte del riflesso ammiccante rispetto ai pazienti con semplice contatto neurovascolare
I pazienti con TN secondario hanno una latenza prolungata e ampiezze ridotte del riflesso ammiccante rispetto ai pazienti con semplice contatto neurovascolare
I pazienti con contatto neurovascolare con cambiamenti morfologici hanno una latenza prolungata e ampiezze ridotte del riflesso ammiccante sul lato del dolore rispetto al lato non doloroso
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino primaria o secondaria, visitati nella clinica ambulatoriale presso il Danish Headache Center saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio. La routine clinica non è influenzata dalla partecipazione a questo studio osservazionale. Ai pazienti verrà offerto lo stesso trattamento dei pazienti che non partecipano.
Collocamento
A tutti i pazienti con TN classica, idiopatica e sintomatica che hanno un appuntamento con un medico presso la clinica ambulatoriale del Danish Headache Center come parte del loro work-up, quando arriveranno al centro per l'appuntamento, verrà chiesto se vogliono partecipare allo studio. I pazienti verranno invitati consecutivamente e non ci sarà alcun reclutamento precedente dei pazienti. Cfr. reclutamento sotto la sezione 6.1. Lo studio non influenzerà le decisioni relative al trattamento della TN per i pazienti inclusi in questo protocollo. I pazienti saranno trattati a discrezione del proprio medico e le valutazioni elencate di seguito sono parte integrante del lavoro clinico e del follow-up.
Valutazioni
Dati standardizzati ricavati dalla cartella clinica
I seguenti dati saranno ottenuti e registrati dalla cartella clinica di ciascun paziente che è incluso nello studio:
Sesso, data di nascita, storia familiare di TN o altri dolori facciali
Durata e localizzazione del TN, utilizzo e risposta a precedenti trattamenti medici
Gravità del dolore al momento dell'esame - utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS)
Posizione e fattori scatenanti per TN
Precedente trattamento neurochirurgico per TN
Ulteriori malattie concomitanti e farmaci
Tipo e dosaggio del farmaco correlato alla TN, se presente
Il risultato dell'esame neurologico.
Breve colloquio il giorno dell'esame
Il giorno dell'esame del riflesso di ammiccamento, a ciascun paziente verrà chiesto da uno scienziato di laboratorio biomedico, un infermiere o uno studente di medicina addestrati in merito a quanto segue:
Poi il numero di parossismi
L'attuale livello di dolore (VNRS)
L'attuale dosaggio della medicina TN sarà il giorno delle valutazioni neurofisiologiche.
Il personale addestrato non chiederà informazioni sul lato del dolore e non conoscerà il risultato della valutazione della risonanza magnetica, quindi è cieco in termini di lato del dolore e su quale tipo di paziente TN indaga.
Valutazione neuroradiologica
La risonanza magnetica 3.0 Tesla, eseguita secondo uno speciale protocollo TN, sarà valutata da un neuroradiologo, in cieco per lato dolore. I dati di neuroimaging saranno presi dal diario elettronico del paziente. Verranno registrati i seguenti dati:
Grado (nessun contatto, semplice contatto, spostamento/compressione o atrofia del nervo), sede e tipo (arterioso, venoso o misto) di NVC
Valutazione neurofisiologica (ammiccamento riflesso)
Registrazione elettromiografica:
Vogliamo registrare i segnali da entrambi gli occhi (vedi immagine). Canale 1: occhio sinistro. Canale 2: occhio destro
Dopo aver collegato i cavi ai Canali 1 e 2 possiamo collegare gli elettrodi ai fili terminali nero e rosso: Cavo nero à elettrodo attivo: posto sulla linea mediana della palpebra inferiore (muscoli orbicolari dell'occhio). Cavo rosso à elettrodo di riferimento: laterale all'occhio (dove l'osso è superficiale) Abbiamo bisogno di un cavo verde à elettrodo di terra: fronte o spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di entrambi i sessi con nevralgia del trigemino devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare:
Età 18 anni o più
Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio. Appendice X
Deve soddisfare i criteri diagnostici ICHD-31 per TN classica, idiopatica o secondaria.
Ha avuto una risonanza magnetica da 3.0 Tesla secondo il protocollo della nevralgia del trigemino, massimo 2 anni prima o dopo la valutazione del riflesso ammiccante.
Ha avuto un colloquio semi-strutturato e un esame neurologico da parte dei valutatori indipendenti, al massimo 2 anni prima o dopo la valutazione del riflesso ammiccante.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:
Se il paziente non è in grado di dare il consenso informato a causa di problemi mentali
Precedente trattamento neurochirurgico (decompressione microvascolare e/o procedure ablative) per nevralgia del trigemino
Nevralgia del trigemino bilaterale
Nevralgia del trigemino sintomatica
Reperti di anomalie sensoriali rilevate all'esame neurologico clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza e ampiezza del riflesso delle palpebre sul lato del dolore dei pazienti con nevralgia del trigemino classica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Posizioniamo lo stimolatore sopra l'emergenza del nervo sopraorbitario, con il polo distale posizionato sotto.
Il soggetto potrebbe essere in posizione seduta o supina.
Tiene gli occhi aperti e rilassati.
L'intensità finale della stimolazione è generalmente compresa tra 5 e 10 mA, ma a volte sono necessarie intensità più elevate.
Non partiamo da questa intensità, ma la aumentiamo gradualmente da 2mA, a passi di 1-2mA.
Il tempo tra stimoli consecutivi non deve essere inferiore a 45 secondi, al fine di evitare l'assuefazione.
Prima che gli stimoli vengano consegnati, osserviamo la casella delle attività in tempo reale per assicurarci che il soggetto sia rilassato.
Miriamo a registrare almeno 2-3 sweep consecutivi con una latenza stabile dei componenti R1 e R2.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza e ampiezza del riflesso delle palpebre sul lato del dolore dei pazienti con nevralgia del trigemino idiopatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Posizioniamo lo stimolatore sopra l'emergenza del nervo sopraorbitario, con il polo distale posizionato sotto.
Il soggetto potrebbe essere in posizione seduta o supina.
Tiene gli occhi aperti e rilassati.
L'intensità finale della stimolazione è generalmente compresa tra 5 e 10 mA, ma a volte sono necessarie intensità più elevate.
Non partiamo da questa intensità, ma la aumentiamo gradualmente da 2mA, a passi di 1-2mA.
Il tempo tra stimoli consecutivi non deve essere inferiore a 45 secondi, al fine di evitare l'assuefazione.
Prima che gli stimoli vengano consegnati, osserviamo la casella delle attività in tempo reale per assicurarci che il soggetto sia rilassato.
Miriamo a registrare almeno 2-3 sweep consecutivi con una latenza stabile dei componenti R1 e R2.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- DanishHC180322Blink
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