Mecanismos Fisiopatológicos da Neuralgia do Trigêmeo - Avaliação Neurofisiológica do Reflexo do Piscar (TNBR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós hipotetizamos:
Pacientes com neuralgia do trigêmeo clássica têm latência prolongada e amplitudes reduzidas do reflexo do piscar no lado da dor em comparação com pacientes com NT idiopática
A latência e as amplitudes do reflexo do piscar são normais em pacientes com neuralgia idiopática do trigêmeo
Pacientes com dor persistente concomitante apresentam latência prolongada e amplitudes reduzidas do reflexo de piscar no lado da dor em comparação com pacientes com NT paroxística pura
Mais homens do que mulheres têm latência prolongada e amplitudes reduzidas do reflexo de piscar
Pacientes com contato neurovascular com alterações morfológicas apresentam latência prolongada e amplitudes reduzidas do reflexo do piscar em comparação com pacientes com contato neurovascular simples
Pacientes com NT secundária têm latência prolongada e amplitudes reduzidas do reflexo do piscar em comparação com pacientes com contato neurovascular simples
Pacientes com contato neurovascular com alterações morfológicas apresentam latência prolongada e amplitudes reduzidas do reflexo de piscar no lado da dor em comparação com o lado sem dor
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo primária ou secundária, atendidos no ambulatório do Centro Dinamarquês de Cefaleias, serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo. A rotina clínica não é influenciada pela participação neste estudo observacional. Os pacientes receberão o mesmo tratamento que os pacientes não participantes.
Contexto
Todos os pacientes com NT clássica, idiopática e sintomática que têm uma consulta com um médico no ambulatório do Centro Dinamarquês de Cefaléia como parte de sua avaliação, quando chegarem ao centro para sua consulta, serão questionados se desejam participar do estudo. Os pacientes serão solicitados consecutivamente e não haverá recrutamento prévio dos pacientes. Consulte o recrutamento abaixo na seção 6.1. O estudo não influenciará as decisões sobre o tratamento da NT para os pacientes incluídos neste protocolo. Os pacientes serão tratados a critério de seu próprio médico e as avaliações listadas abaixo são parte integrante da avaliação e acompanhamento clínico.
Avaliações
Dados padronizados obtidos do prontuário
Os seguintes dados serão obtidos e registrados no prontuário de cada paciente incluído no estudo:
Sexo, data de nascimento, história familiar de NT ou outra dor facial
Duração e localização da NT, uso e resposta a tratamentos médicos anteriores
Severidade da dor no momento do exame - usando Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Localização e fatores desencadeantes para TN
Tratamento neurocirúrgico anterior para NT
Doenças e medicamentos concomitantes adicionais
Tipo e dosagem de medicação relacionada à NT, se houver
O resultado do exame neurológico.
Breve entrevista no dia do exame
No dia do exame do reflexo do piscar, cada paciente será questionado por um cientista de laboratório biomédico treinado, enfermeira ou estudante de medicina sobre o seguinte:
Então o número de paroxismos
O nível atual de dor (VNRS)
A dosagem atual do medicamento TN, será no dia das avaliações neurofisiológicas.
O pessoal treinado não perguntará sobre o lado da dor e não saberá o resultado da avaliação da ressonância magnética, portanto, eles estão cegos em relação ao lado da dor e que tipo de paciente com NT eles investigam.
Avaliação neurorradiológica
A ressonância magnética 3.0 Tesla, realizada de acordo com um protocolo especial TN, será avaliada por um neurorradiologista, cego para o lado da dor. Os dados de neuroimagem serão retirados do diário eletrônico do paciente. Serão cadastrados os seguintes dados:
Grau (sem contato, contato simples, deslocamento/compressão ou atrofia do nervo), localização e tipo (arterial, venoso ou misto) da CNV
Avaliação neurofisiológica (reflexo de piscada)
Registro eletromiográfico:
Queremos gravar sinais de ambos os olhos (ver imagem). Canal 1: olho esquerdo. Canal 2: olho direito
Após conectar os cabos aos Canais 1 e 2 podemos conectar os eletrodos aos fios terminais preto e vermelho: Cabo preto à eletrodo ativo: colocado na linha média da pálpebra inferior (músculos orbicularis oculi). Cabo vermelho à eletrodo de referência: lateral ao olho (onde o osso é superficial) Precisamos de um cabo verde àterra eletrodo: testa ou ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com neuralgia do trigêmeo devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação:
Idade 18 anos ou mais
Deve ser capaz de dar consentimento informado assinado antes da entrada no estudo. Apêndice X
Deve preencher os critérios de diagnóstico ICHD-31 para NT clássica, idiopática ou secundária.
Fez ressonância magnética de 3,0 Tesla de acordo com o protocolo de neuralgia do trigêmeo, no máximo 2 anos antes ou depois da avaliação do reflexo do piscar.
Teve uma entrevista semi-estruturada e exame neurológico pelos avaliadores independentes, no máximo 2 anos antes ou depois da avaliação do piscar-reflexo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se um dos seguintes critérios de exclusão for atendido:
Se o paciente não for capaz de dar consentimento informado devido a problemas mentais
Tratamento neurocirúrgico prévio (descompressão microvascular e/ou procedimentos ablativos) para neuralgia do trigêmeo
Nevralgia bilateral do trigêmeo
Neuralgia sintomática do trigêmeo
Achados de anormalidades sensoriais detectadas no exame clínico neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência e amplitude do reflexo de piscar no lado da dor de pacientes com neuralgia do trigêmeo clássica.
Prazo: 1 ano
|
Colocamos o estimulador acima da emergência do nervo supraorbital, com o polo distal colocado abaixo.
O sujeito pode estar sentado ou em decúbito dorsal.
Ele mantém os olhos abertos e relaxados.
A intensidade final da estimulação é geralmente entre 5 e 10 mA, mas às vezes são necessárias intensidades mais altas.
Não partimos desta intensidade, mas aumentamos gradualmente de 2mA, em passos de 1-2mA.
O tempo entre estímulos consecutivos não deve ser inferior a 45 segundos, para evitar a habituação.
Antes que os estímulos sejam entregues, olhamos para a caixa de atividade em tempo real para ter certeza de que o sujeito está relaxado.
Nosso objetivo é registrar pelo menos 2-3 varreduras consecutivas com uma latência estável dos componentes R1 e R2.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência e amplitude do reflexo de piscar no lado da dor de pacientes com neuralgia idiopática do trigêmeo
Prazo: 1 ano
|
Colocamos o estimulador acima da emergência do nervo supraorbital, com o polo distal colocado abaixo.
O sujeito pode estar sentado ou em decúbito dorsal.
Ele mantém os olhos abertos e relaxados.
A intensidade final da estimulação é geralmente entre 5 e 10 mA, mas às vezes são necessárias intensidades mais altas.
Não partimos desta intensidade, mas aumentamos gradualmente de 2mA, em passos de 1-2mA.
O tempo entre estímulos consecutivos não deve ser inferior a 45 segundos, para evitar a habituação.
Antes que os estímulos sejam entregues, olhamos para a caixa de atividade em tempo real para ter certeza de que o sujeito está relaxado.
Nosso objetivo é registrar pelo menos 2-3 varreduras consecutivas com uma latência estável dos componentes R1 e R2.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DanishHC180322Blink
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .