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Pathophysiologische Mechanismen der Trigeminusneuralgie - Neurophysiologische Beurteilung des Blinzelreflexes (TNBR)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Pathophysiologie der Trigeminusneuralgie zu verbessern, indem sie die mögliche Assoziation zwischen Anomalien des Blinzelreflexes und phänotypischen Merkmalen untersucht, z. klinische Merkmale und bildgebende Befunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir vermuten:

Patienten mit klassischer Trigeminusneuralgie haben im Vergleich zu Patienten mit idiopathischer TN eine verlängerte Latenz und reduzierte Amplituden des Lidschlagreflexes auf der Schmerzseite

Latenz und Amplitude des Blinzelreflexes sind bei Patienten mit idiopathischer Trigeminusneuralgie normal

Patienten mit begleitenden anhaltenden Schmerzen haben im Vergleich zu Patienten mit reiner paroxysmaler TN eine verlängerte Latenz und reduzierte Amplituden des Lidschlagreflexes auf der Schmerzseite

Mehr Männer als Frauen haben eine verlängerte Latenz und reduzierte Amplituden des Blinzelreflexes

Patienten mit neurovaskulärem Kontakt mit morphologischen Veränderungen haben im Vergleich zu Patienten mit einfachem neurovaskulärem Kontakt eine verlängerte Latenz und reduzierte Amplituden des Blinzelreflexes

Patienten mit sekundärer TN haben im Vergleich zu Patienten mit einfachem neurovaskulärem Kontakt eine verlängerte Latenz und reduzierte Amplituden des Blinzelreflexes

Patienten mit neurovaskulärem Kontakt mit morphologischen Veränderungen haben eine verlängerte Latenzzeit und reduzierte Amplituden des Lidschlagreflexes auf der Schmerzseite im Vergleich zur Nichtschmerzseite

Studienpopulation

Alle Patienten mit der Diagnose einer primären oder sekundären Trigeminusneuralgie, die in der Ambulanz des Dänischen Kopfschmerzzentrums behandelt werden, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Der klinische Alltag wird durch die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie nicht beeinflusst. Patienten wird die gleiche Behandlung angeboten wie Patienten, die nicht teilnehmen.

Einstellung

Alle Patienten mit klassischer, idiopathischer und symptomatischer TN, die im Rahmen ihrer Untersuchung einen Termin bei einem Arzt in der Ambulanz des Dänischen Kopfschmerzzentrums haben, werden bei ihrer Ankunft im Zentrum zu ihrem Termin gefragt, ob sie dies wünschen an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden konsekutiv befragt und es findet keine vorherige Rekrutierung der Patienten statt. Siehe Rekrutierung unten Abschnitt 6.1. Die Studie wird Entscheidungen bezüglich der Behandlung von TN für die in diesem Protokoll eingeschlossenen Patienten nicht beeinflussen. Die Patienten werden nach Ermessen ihres eigenen Arztes behandelt und die unten aufgeführten Bewertungen sind ein integrierter Bestandteil der klinischen Untersuchung und Nachsorge.

Bewertungen

Standardisierte Daten aus der Krankenakte

Die folgenden Daten werden aus der Krankenakte jedes Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, erhoben und registriert:

Geschlecht, Geburtsdatum, Familiengeschichte von TN oder anderen Gesichtsschmerzen

Dauer und Lokalisation von TN, Anwendung und Ansprechen auf frühere medizinische Behandlungen

Schweregrad der Schmerzen zum Zeitpunkt der Untersuchung – anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS)

Ort und Triggerfaktoren für TN

Frühere neurochirurgische Behandlung von TN

Weitere Begleiterkrankungen und Medikamente

Art und Dosierung von TN-bezogenen Medikamenten, falls vorhanden

Das Ergebnis der neurologischen Untersuchung.

Kurzinterview am Prüfungstag

Am Tag der Blinzelreflexuntersuchung wird jeder Patient von einem ausgebildeten biomedizinischen Laborwissenschaftler, einer Krankenschwester oder einem Medizinstudenten zu folgenden Fragen befragt:

Dann die Anzahl der Anfälle

Das aktuelle Schmerzniveau (VNRS)

Die aktuelle Dosierung der TN-Medizin wird am Tag der neurophysiologischen Beurteilung erfolgen.

Das geschulte Personal fragt nicht nach der Schmerzseite und kennt das Ergebnis der MRT-Untersuchung nicht, so dass es hinsichtlich der Schmerzseite und der Art des TN-Patienten, den es untersucht, blind ist.

Neuroradiologische Beurteilung

Die 3,0-Tesla-MRT, die nach einem speziellen TN-Protokoll durchgeführt wird, wird von einem für die Schmerzseite verblindeten Neuroradiologen ausgewertet. Die neurologischen Bildgebungsdaten werden aus dem elektronischen Patientenjournal entnommen. Folgende Daten werden registriert:

Grad (kein Kontakt, einfacher Kontakt, Verschiebung/Kompression oder Atrophie des Nervs), Ort und Art (arteriell, venös oder gemischt) der NVC

Neurophysiologische Beurteilung (Blinzelreflex)

Elektromyographische Aufzeichnung:

Wir wollen Signale von beiden Augen aufzeichnen (siehe Bild). Kanal 1: linkes Auge. Kanal 2: rechtes Auge

Nachdem Sie die Kabel an Kanal 1 und 2 angeschlossen haben, können wir die Elektroden an die schwarzen und roten Anschlussdrähte anschließen: Schwarzes Kabel à aktive Elektrode: auf der Mittellinie des unteren Augenlids (Orbicularis oculi-Muskeln) platziert. Rotes Kabel à Referenzelektrode: seitlich des Auges (wo der Knochen oberflächlich ist) Wir brauchen ein grünes Kabel à Masseelektrode: Stirn oder Schulter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Trigemnusneuralgie entweder mit klassischer oder idopathischer TN

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts mit Trigeminusneuralgie müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein:

Alter 18 Jahre oder älter

Muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben. Anhang X

Muss die ICHD-3-Diagnosekriterien1 für klassische, idiopathische oder sekundäre TN erfüllen.

Hatte eine 3,0-Tesla-MRT gemäß dem Trigeminusneuralgie-Protokoll, maximal 2 Jahre vor oder nach der Beurteilung des Blinzelreflexes.

Hat ein halbstrukturiertes Interview und eine neurologische Untersuchung durch die unabhängigen Gutachter gehabt, maximal 2 Jahre vor oder nach der Beurteilung des Blinzelreflexes.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

Wenn der Patient aufgrund geistiger Probleme nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Frühere neurochirurgische Behandlung (mikrovaskuläre Dekompression und/oder ablative Verfahren) bei Trigeminusneuralgie

Bilaterale Trigeminusneuralgie

Symptomatische Trigeminusneuralgie

Befunde von sensorischen Anomalien, die bei einer klinisch-neurologischen Untersuchung festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz und Amplitude des Blinzelreflexes auf der Schmerzseite von Patienten mit klassischer Trigeminusneuralgie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir platzieren den Stimulator über dem Ausgang des Nervus supraorbitalis, den distalen Pol darunter. Das Subjekt kann sich in sitzender oder liegender Position befinden. Er hält die Augen offen und entspannt. Die endgültige Stimulationsintensität liegt im Allgemeinen zwischen 5 und 10 mA, aber manchmal sind höhere Intensitäten erforderlich. Wir beginnen nicht mit dieser Intensität, sondern erhöhen sie schrittweise von 2mA in Schritten von 1-2mA. Die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Reizen darf nicht unter 45 Sekunden liegen, um eine Gewöhnung zu vermeiden. Bevor die Stimuli abgegeben werden, sehen wir uns die Echtzeit-Aktivitätsbox an, um sicherzustellen, dass die Testperson entspannt ist. Unser Ziel ist es, mindestens 2-3 aufeinanderfolgende Sweeps mit einer stabilen Latenz der R1- und R2-Komponenten aufzuzeichnen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz und Amplitude des Blinzelreflexes auf der Schmerzseite von Patienten mit idiopathischer Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir platzieren den Stimulator über dem Ausgang des Nervus supraorbitalis, den distalen Pol darunter. Das Subjekt kann sich in sitzender oder liegender Position befinden. Er hält die Augen offen und entspannt. Die endgültige Stimulationsintensität liegt im Allgemeinen zwischen 5 und 10 mA, aber manchmal sind höhere Intensitäten erforderlich. Wir beginnen nicht mit dieser Intensität, sondern erhöhen sie schrittweise von 2mA in Schritten von 1-2mA. Die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Reizen darf nicht unter 45 Sekunden liegen, um eine Gewöhnung zu vermeiden. Bevor die Stimuli abgegeben werden, sehen wir uns die Echtzeit-Aktivitätsbox an, um sicherzustellen, dass die Testperson entspannt ist. Unser Ziel ist es, mindestens 2-3 aufeinanderfolgende Sweeps mit einer stabilen Latenz der R1- und R2-Komponenten aufzuzeichnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DanishHC180322Blink

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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