Mecanismos fisiopatológicos de la neuralgia del trigémino - Evaluación neurofisiológica del reflejo de parpadeo (TNBR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nosotros hipotetizamos:
Los pacientes con neuralgia del trigémino clásica tienen una latencia prolongada y amplitudes reducidas del reflejo de parpadeo en el lado del dolor en comparación con los pacientes con NT idiopática.
La latencia y las amplitudes del reflejo de parpadeo son normales en pacientes con neuralgia del trigémino idiopática
Los pacientes con dolor persistente concomitante tienen una latencia prolongada y amplitudes reducidas del reflejo de parpadeo en el lado del dolor en comparación con los pacientes con NT paroxística pura.
Más hombres que mujeres tienen una latencia prolongada y amplitudes reducidas del reflejo de parpadeo.
Los pacientes con contacto neurovascular con cambios morfológicos tienen latencia prolongada y amplitudes reducidas del reflejo de parpadeo en comparación con pacientes con contacto neurovascular simple
Los pacientes con NT secundaria tienen latencia prolongada y amplitudes reducidas del reflejo de parpadeo en comparación con pacientes con contacto neurovascular simple
Los pacientes con contacto neurovascular con cambios morfológicos tienen latencia prolongada y amplitudes reducidas del reflejo de parpadeo en el lado del dolor en comparación con el lado sin dolor.
Población de estudio
Todos los pacientes con diagnóstico de neuralgia del trigémino primaria o secundaria, atendidos en la clínica ambulatoria del Danish Headache Center serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. La rutina clínica no está influenciada por la participación en este estudio observacional. A los pacientes se les ofrecerá el mismo tratamiento que a los pacientes que no participan.
Configuración
A todos los pacientes con TN clásica, idiopática y sintomática que tienen una cita con un médico en la clínica ambulatoria del Danish Headache Center como parte de su evaluación, cuando lleguen al centro para su cita, se les preguntará si desean participar en el estudio. Los pacientes serán preguntados consecutivamente y no habrá reclutamiento previo de los pacientes. Véase contratación a continuación en la sección 6.1. El estudio no influirá en las decisiones sobre el tratamiento de la NT para los pacientes incluidos en este protocolo. Los pacientes serán tratados a discreción de su propio médico y las evaluaciones que se enumeran a continuación son una parte integral del trabajo clínico y el seguimiento.
Evaluaciones
Datos estandarizados obtenidos de la historia clínica
De la historia clínica de cada paciente que se incluya en el estudio se obtendrán y registrarán los siguientes datos:
Género, fecha de nacimiento, antecedentes familiares de TN u otro dolor facial
Duración y localización de NT, uso y respuesta a tratamientos médicos previos
Severidad del dolor en el momento del examen - usando la escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Localización y factores desencadenantes de la NT
Tratamiento neuroquirúrgico previo para NT
Otras enfermedades concomitantes y medicación
Tipo y dosis de medicamento relacionado con NT, si corresponde
El resultado del examen neurológico.
Breve entrevista el día del examen.
El día del examen del reflejo de parpadeo, un científico de laboratorio biomédico capacitado, una enfermera o un estudiante de medicina le preguntará a cada paciente sobre lo siguiente:
Entonces el número de paroxismos
El nivel actual de dolor (VNRS)
La dosis actual del medicamento TN, será el día de las evaluaciones neurofisiológicas.
El personal capacitado no preguntará sobre el lado del dolor y no sabrá el resultado de la evaluación de la resonancia magnética, por lo que están ciegos en cuanto al lado del dolor y qué tipo de paciente con TN investigan.
Evaluación neurorradiológica
La resonancia magnética de 3,0 Tesla, realizada de acuerdo con un protocolo especial de TN, será evaluada por un neurorradiólogo, cegado por el lado del dolor. Los datos de neuroimagen se tomarán del diario electrónico del paciente. Se registrarán los siguientes datos:
Grado (sin contacto, contacto simple, desplazamiento/compresión o atrofia del nervio), localización y tipo (arterial, venoso o mixto) de la CNV
Valoración neurofisiológica (parpadeo-reflejo)
Registro electromiográfico:
Queremos registrar señales de ambos ojos (ver imagen). Canal 1: ojo izquierdo. Canal 2: ojo derecho
Después de conectar los cables a los Canales 1 y 2 podemos conectar los electrodos a los cables terminales negro y rojo: Cable negro à electrodo activo: colocado en la línea media del párpado inferior (músculos orbicularis oculi). Cable rojo à electrodo de referencia: lateral al ojo (donde el hueso es superficial) Necesitamos un cable verde à electrodo de tierra: frente u hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de ambos sexos con neuralgia del trigémino deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar:
18 años o más
Debe poder dar un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio. Apéndice X
Debe cumplir con los criterios de diagnóstico ICHD-31 para TN clásica, idiopática o secundaria.
Ha tenido una resonancia magnética de 3,0 Tesla según el protocolo de neuralgia del trigémino, máximo 2 años antes o después de la evaluación del reflejo de parpadeo.
Haber tenido una entrevista semiestructurada y un examen neurológico por los evaluadores independientes, máximo 2 años antes o después de la evaluación del reflejo de parpadeo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si se cumple uno de los siguientes criterios de exclusión:
Si el paciente no puede dar su consentimiento informado debido a problemas mentales
Tratamiento neuroquirúrgico previo (descompresión microvascular y/o procedimientos ablativos) para la neuralgia del trigémino
Neuralgia del trigémino bilateral
Neuralgia del trigémino sintomática
Hallazgos de anomalías sensoriales detectadas en el examen neurológico clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia y amplitud del reflejo de parpadeo en el lado del dolor de pacientes con neuralgia del trigémino clásica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Colocamos el estimulador por encima de la emergencia del nervio supraorbitario, con el polo distal colocado por debajo.
El sujeto podría estar sentado o en posición supina.
Mantiene los ojos abiertos y relajados.
La intensidad final de la estimulación es generalmente entre 5 y 10 mA, pero en ocasiones se requieren intensidades más altas.
No partimos de esta intensidad, sino que la aumentamos gradualmente desde 2mA, en pasos de 1-2mA.
El tiempo entre estímulos consecutivos no debe ser inferior a 45 segundos, para evitar la habituación.
Antes de entregar los estímulos, miramos el cuadro de actividad en tiempo real para asegurarnos de que el sujeto esté relajado.
Nuestro objetivo es registrar al menos 2-3 barridos consecutivos con una latencia estable de los componentes R1 y R2.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia y amplitud del reflejo de parpadeo en el lado del dolor de pacientes con neuralgia del trigémino idiopática
Periodo de tiempo: 1 año
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Colocamos el estimulador por encima de la emergencia del nervio supraorbitario, con el polo distal colocado por debajo.
El sujeto podría estar sentado o en posición supina.
Mantiene los ojos abiertos y relajados.
La intensidad final de la estimulación es generalmente entre 5 y 10 mA, pero en ocasiones se requieren intensidades más altas.
No partimos de esta intensidad, sino que la aumentamos gradualmente desde 2mA, en pasos de 1-2mA.
El tiempo entre estímulos consecutivos no debe ser inferior a 45 segundos, para evitar la habituación.
Antes de entregar los estímulos, miramos el cuadro de actividad en tiempo real para asegurarnos de que el sujeto esté relajado.
Nuestro objetivo es registrar al menos 2-3 barridos consecutivos con una latencia estable de los componentes R1 y R2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- DanishHC180322Blink
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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