Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologiske mekanismer for trigeminusnevralgi - Nevrofysiologisk vurdering av blinkrefleksen (TNBR)

7. april 2022 oppdatert av: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Denne studien har som mål å øke forståelsen av patofysiologien til trigeminusnevralgi ved å undersøke den potensielle assosiasjonen mellom blinkrefleksavvik og fenotypiske trekk, f.eks. kliniske egenskaper og nevroavbildningsfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar:

Pasienter med klassisk trigeminusnevralgi har en forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med pasienter med idiopatisk TN

Latensen og amplitudene til blinkrefleksen er normal hos pasienter med idiopatisk trigeminusnevralgi

Pasienter med samtidig vedvarende smerte har en forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med pasienter med ren paroksysmal TN

Flere menn enn kvinner har en forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen

Pasienter med nevrovaskulær kontakt med morfologiske endringer har forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen sammenlignet med pasienter med enkel nevrovaskulær kontakt

Pasienter med sekundær TN har forlenget latens og reduserte amplituder av blinkrefleksen sammenlignet med pasienter med enkel nevrovaskulær kontakt

Pasienter med nevrovaskulær kontakt med morfologiske endringer har forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med ikke-smertesiden

Studiepopulasjon

Alle pasienter med diagnosen primær eller sekundær trigeminusnevralgi, sett i poliklinikken ved Dansk hodepinesenter, vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Klinisk rutine påvirkes ikke av deltakelse i denne observasjonsstudien. Pasienter vil bli tilbudt samme behandling som pasienter som ikke deltar.

Innstilling

Alle pasienter med klassisk, idiopatisk og symptomatisk TN som har time hos lege ved poliklinikken ved Dansk hodepinesenter som en del av sin opparbeidelse vil, når de kommer til senteret for timebestilling, bli spurt om de ønsker å delta i studien. Pasientene vil bli spurt fortløpende og det vil ikke være noen forhåndsrekruttering av pasientene. Se rekruttering under pkt. 6.1. Studien vil ikke påvirke beslutninger om behandling av TN for pasientene som er inkludert i denne protokollen. Pasientene vil bli behandlet etter egen leges skjønn og vurderingene som er oppført nedenfor, er en integrert del av den kliniske oppfølgingen og oppfølgingen.

Vurderinger

Standardiserte data hentet fra det medisinske diagrammet

Følgende data vil bli innhentet og registrert fra det medisinske diagrammet for hver pasient som er inkludert i studien:

Kjønn, fødselsdato, familiehistorie med TN eller andre ansiktssmerter

Varighet og lokalisering av TN, bruk av og respons på tidligere medisinske behandlinger

Alvorlighetsgrad av smerte ved undersøkelsestidspunktet - ved bruk av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)

Plassering og triggerfaktorer for TN

Tidligere nevrokirurgisk behandling for TN

Ytterligere samtidige sykdommer og medisiner

Type og dosering av TN-relatert medisin, hvis noen

Resultatet av den nevrologiske undersøkelsen.

Kort intervju på eksamensdagen

På dagen for blinkrefleksundersøkelsen vil hver pasient bli spurt av en utdannet biomedisinsk laboratorieforsker, sykepleier eller medisinsk student om følgende:

Deretter antall paroksysmer

Det nåværende smertenivået (VNRS)

Gjeldende dosering av TN-medisin vil være på dagen for nevrofysiologiske vurderinger.

Det trente personellet vil ikke spørre om siden av smerte og vil ikke vite resultatet av MR-evalueringen, så de er blindet når det gjelder smertesiden og hvilken type TN-pasient de undersøker.

Nevroradiologisk vurdering

3.0 Tesla MR, utført i henhold til en spesiell TN-protokoll vil bli evaluert av en nevroradiolog, blindet for smerteside. Nevrobildedataene vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal. Følgende data vil bli registrert:

Grad (ingen kontakt, enkel kontakt, forskyvning/kompresjon eller atrofi av nerven), plassering og type (arteriell, venøs eller blandet) av NVC

Nevrofysiologisk vurdering (blink-refleks)

Elektromyografisk opptak:

Vi ønsker å ta opp signaler fra begge øynene (se bilde). Kanal 1: venstre øye. Kanal 2: høyre øye

Etter å ha koblet kablene til kanal 1 og 2 kan vi koble elektrodene til de svarte og røde terminalledningene: Svart kabel à aktiv elektrode: plassert på midtlinjen av nedre øyelokk (orbicularis oculi muskler). Rød kabel à referanseelektrode: lateralt til øyet (der beinet er overfladisk) Vi trenger en Grønn kabel à jordelektrode: panne eller skulder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trigemnal nevralgipasienter enten med klassisk eller idopatisk TN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn med trigeminusnevralgi må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

Alder 18 år eller eldre

Må kunne gi signert informert samtykke før studiestart. Vedlegg X

Må oppfylle ICHD-3-diagnosekriteriene1 for klassisk, idiopatisk eller sekundær TN.

Har tatt 3,0 Tesla MR etter trigeminusnevralgiprotokollen, maksimalt 2 år før eller etter vurdering av blink-refleksen.

Har hatt semistrukturert intervju og nevrologisk undersøkelse av de uavhengige bedømmerne, maksimalt 2 år før eller etter vurderingen av blinkrefleksen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis ett av følgende ekskluderingskriterier er oppfylt:

Dersom pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av psykiske utfordringer

Tidligere nevrokirurgisk behandling (mikrovaskulær dekompresjon og/eller ablative prosedyrer) for trigeminusnevralgi

Bilateral trigeminusnevralgi

Symptomatisk trigeminusnevralgi

Funn av sensoriske abnormiteter oppdaget ved klinisk nevrologisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens og amplitude av blinkrefleks på smertesiden hos pasienter med klassisk trigeminusnevralgi.
Tidsramme: 1 år
Vi plasserer stimulatoren over fremveksten av supraorbitalnerven, med den distale polen plassert under. Motivet kan være i sittende eller liggende stilling. Han holder øynene åpne og avslappet. Den endelige stimuleringsintensiteten er vanligvis mellom 5 og 10mA, men det kreves noen ganger høyere intensiteter. Vi tar ikke utgangspunkt i denne intensiteten, men vi øker den gradvis fra 2mA, i trinn på 1-2mA. Tiden mellom påfølgende stimuli må ikke være under 45 sekunder, for å unngå tilvenning. Før stimuli leveres, ser vi på sanntidsaktivitetsboksen for å være sikre på at motivet er avslappet. Vi tar sikte på å registrere minst 2-3 påfølgende sveip med en stabil latens for R1- og R2-komponentene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens og amplitude av blinkrefleks på smertesiden hos pasienter med idiopatisk trigeminusnevralgi
Tidsramme: 1 år
Vi plasserer stimulatoren over fremveksten av supraorbitalnerven, med den distale polen plassert under. Motivet kan være i sittende eller liggende stilling. Han holder øynene åpne og avslappet. Den endelige stimuleringsintensiteten er vanligvis mellom 5 og 10mA, men det kreves noen ganger høyere intensiteter. Vi tar ikke utgangspunkt i denne intensiteten, men vi øker den gradvis fra 2mA, i trinn på 1-2mA. Tiden mellom påfølgende stimuli må ikke være under 45 sekunder, for å unngå tilvenning. Før stimuli leveres, ser vi på sanntidsaktivitetsboksen for å være sikre på at motivet er avslappet. Vi tar sikte på å registrere minst 2-3 påfølgende sveip med en stabil latens for R1- og R2-komponentene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Blinkrefleks

3
Abonnere