- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05328661
Patofysiologiske mekanismer for trigeminusnevralgi - Nevrofysiologisk vurdering av blinkrefleksen (TNBR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar:
Pasienter med klassisk trigeminusnevralgi har en forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med pasienter med idiopatisk TN
Latensen og amplitudene til blinkrefleksen er normal hos pasienter med idiopatisk trigeminusnevralgi
Pasienter med samtidig vedvarende smerte har en forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med pasienter med ren paroksysmal TN
Flere menn enn kvinner har en forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen
Pasienter med nevrovaskulær kontakt med morfologiske endringer har forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen sammenlignet med pasienter med enkel nevrovaskulær kontakt
Pasienter med sekundær TN har forlenget latens og reduserte amplituder av blinkrefleksen sammenlignet med pasienter med enkel nevrovaskulær kontakt
Pasienter med nevrovaskulær kontakt med morfologiske endringer har forlenget latenstid og reduserte amplituder av blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med ikke-smertesiden
Studiepopulasjon
Alle pasienter med diagnosen primær eller sekundær trigeminusnevralgi, sett i poliklinikken ved Dansk hodepinesenter, vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Klinisk rutine påvirkes ikke av deltakelse i denne observasjonsstudien. Pasienter vil bli tilbudt samme behandling som pasienter som ikke deltar.
Innstilling
Alle pasienter med klassisk, idiopatisk og symptomatisk TN som har time hos lege ved poliklinikken ved Dansk hodepinesenter som en del av sin opparbeidelse vil, når de kommer til senteret for timebestilling, bli spurt om de ønsker å delta i studien. Pasientene vil bli spurt fortløpende og det vil ikke være noen forhåndsrekruttering av pasientene. Se rekruttering under pkt. 6.1. Studien vil ikke påvirke beslutninger om behandling av TN for pasientene som er inkludert i denne protokollen. Pasientene vil bli behandlet etter egen leges skjønn og vurderingene som er oppført nedenfor, er en integrert del av den kliniske oppfølgingen og oppfølgingen.
Vurderinger
Standardiserte data hentet fra det medisinske diagrammet
Følgende data vil bli innhentet og registrert fra det medisinske diagrammet for hver pasient som er inkludert i studien:
Kjønn, fødselsdato, familiehistorie med TN eller andre ansiktssmerter
Varighet og lokalisering av TN, bruk av og respons på tidligere medisinske behandlinger
Alvorlighetsgrad av smerte ved undersøkelsestidspunktet - ved bruk av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Plassering og triggerfaktorer for TN
Tidligere nevrokirurgisk behandling for TN
Ytterligere samtidige sykdommer og medisiner
Type og dosering av TN-relatert medisin, hvis noen
Resultatet av den nevrologiske undersøkelsen.
Kort intervju på eksamensdagen
På dagen for blinkrefleksundersøkelsen vil hver pasient bli spurt av en utdannet biomedisinsk laboratorieforsker, sykepleier eller medisinsk student om følgende:
Deretter antall paroksysmer
Det nåværende smertenivået (VNRS)
Gjeldende dosering av TN-medisin vil være på dagen for nevrofysiologiske vurderinger.
Det trente personellet vil ikke spørre om siden av smerte og vil ikke vite resultatet av MR-evalueringen, så de er blindet når det gjelder smertesiden og hvilken type TN-pasient de undersøker.
Nevroradiologisk vurdering
3.0 Tesla MR, utført i henhold til en spesiell TN-protokoll vil bli evaluert av en nevroradiolog, blindet for smerteside. Nevrobildedataene vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal. Følgende data vil bli registrert:
Grad (ingen kontakt, enkel kontakt, forskyvning/kompresjon eller atrofi av nerven), plassering og type (arteriell, venøs eller blandet) av NVC
Nevrofysiologisk vurdering (blink-refleks)
Elektromyografisk opptak:
Vi ønsker å ta opp signaler fra begge øynene (se bilde). Kanal 1: venstre øye. Kanal 2: høyre øye
Etter å ha koblet kablene til kanal 1 og 2 kan vi koble elektrodene til de svarte og røde terminalledningene: Svart kabel à aktiv elektrode: plassert på midtlinjen av nedre øyelokk (orbicularis oculi muskler). Rød kabel à referanseelektrode: lateralt til øyet (der beinet er overfladisk) Vi trenger en Grønn kabel à jordelektrode: panne eller skulder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn med trigeminusnevralgi må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:
Alder 18 år eller eldre
Må kunne gi signert informert samtykke før studiestart. Vedlegg X
Må oppfylle ICHD-3-diagnosekriteriene1 for klassisk, idiopatisk eller sekundær TN.
Har tatt 3,0 Tesla MR etter trigeminusnevralgiprotokollen, maksimalt 2 år før eller etter vurdering av blink-refleksen.
Har hatt semistrukturert intervju og nevrologisk undersøkelse av de uavhengige bedømmerne, maksimalt 2 år før eller etter vurderingen av blinkrefleksen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil bli ekskludert hvis ett av følgende ekskluderingskriterier er oppfylt:
Dersom pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av psykiske utfordringer
Tidligere nevrokirurgisk behandling (mikrovaskulær dekompresjon og/eller ablative prosedyrer) for trigeminusnevralgi
Bilateral trigeminusnevralgi
Symptomatisk trigeminusnevralgi
Funn av sensoriske abnormiteter oppdaget ved klinisk nevrologisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latens og amplitude av blinkrefleks på smertesiden hos pasienter med klassisk trigeminusnevralgi.
Tidsramme: 1 år
|
Vi plasserer stimulatoren over fremveksten av supraorbitalnerven, med den distale polen plassert under.
Motivet kan være i sittende eller liggende stilling.
Han holder øynene åpne og avslappet.
Den endelige stimuleringsintensiteten er vanligvis mellom 5 og 10mA, men det kreves noen ganger høyere intensiteter.
Vi tar ikke utgangspunkt i denne intensiteten, men vi øker den gradvis fra 2mA, i trinn på 1-2mA.
Tiden mellom påfølgende stimuli må ikke være under 45 sekunder, for å unngå tilvenning.
Før stimuli leveres, ser vi på sanntidsaktivitetsboksen for å være sikre på at motivet er avslappet.
Vi tar sikte på å registrere minst 2-3 påfølgende sveip med en stabil latens for R1- og R2-komponentene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latens og amplitude av blinkrefleks på smertesiden hos pasienter med idiopatisk trigeminusnevralgi
Tidsramme: 1 år
|
Vi plasserer stimulatoren over fremveksten av supraorbitalnerven, med den distale polen plassert under.
Motivet kan være i sittende eller liggende stilling.
Han holder øynene åpne og avslappet.
Den endelige stimuleringsintensiteten er vanligvis mellom 5 og 10mA, men det kreves noen ganger høyere intensiteter.
Vi tar ikke utgangspunkt i denne intensiteten, men vi øker den gradvis fra 2mA, i trinn på 1-2mA.
Tiden mellom påfølgende stimuli må ikke være under 45 sekunder, for å unngå tilvenning.
Før stimuli leveres, ser vi på sanntidsaktivitetsboksen for å være sikre på at motivet er avslappet.
Vi tar sikte på å registrere minst 2-3 påfølgende sveip med en stabil latens for R1- og R2-komponentene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DanishHC180322Blink
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminusnevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på Blinkrefleks
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Blinktbi, Inc.FullførtTraumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
Kantonsspital AarauETH ZurichFullført
-
Ataturk UniversityMSc İknur BudancamanakFullførtUnderstreke | Smerte, akutt | Sykepleie karies | PrematurtTyrkia
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutUkjentTørre øyneForente stater
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettHar ikke rekruttert ennå
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKroniske ikke-spesifikke korsryggsmerterPakistan
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzUkjentAndre glassaktige opaciteter, bilateraleØsterrike
-
University Hospital, GhentFullførtTykktarmskreft | Kolorektal polypp | ColonoBelgia