Trigeminaalisen neuralgian patofysiologiset mekanismit - Räpytysrefleksin neurofysiologinen arviointi (TNBR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme:
Klassista kolmoishermosärkyä sairastavilla potilailla on pitkittynyt latenssi ja vähentyneet silmänräpäysrefleksien amplitudit kipupuolella verrattuna potilaisiin, joilla on idiopaattinen TN.
Räpytysrefleksin latenssi ja amplitudit ovat normaaleja potilailla, joilla on idiopaattinen kolmoishermosärky
Potilailla, joilla on samanaikainen jatkuva kipu, on pitkittynyt latenssi ja pienemmät silmänräpäysrefleksin amplitudit kipupuolella verrattuna potilaisiin, joilla on puhdas kohtauksinen TN.
Miehillä on enemmän kuin naisilla pidempi latenssi ja silmänräpäysrefleksin amplitudit pienenevät
Potilailla, joilla on neurovaskulaarinen kosketus morfologisiin muutoksiin, on pidempi latenssi ja pienemmät silmänräpäysrefleksin amplitudit verrattuna potilaisiin, joilla on yksinkertainen neurovaskulaarinen kosketus.
Potilailla, joilla on sekundaarinen TN, on pidempi latenssi ja pienemmät silmänräpäysrefleksin amplitudit verrattuna potilaisiin, joilla on yksinkertainen neurovaskulaarinen kosketus.
Potilailla, joilla on neurovaskulaarinen kosketus morfologisiin muutoksiin, on pidempi latenssi ja pienentyneet silmänräpäysrefleksin amplitudit kipupuolella verrattuna ei-kipupuolelle
Tutkimuspopulaatio
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen kolmoishermosärky ja jotka nähdään Tanskan päänsärkykeskuksen poliklinikalla, seulotaan kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen. Osallistuminen tähän havainnointitutkimukseen ei vaikuta kliiniseen rutiiniin. Potilaille tarjotaan samaa hoitoa kuin niille, jotka eivät osallistu.
Asetus
Kaikilta klassista, idiopaattista ja oireellista TN:ää sairastavilta potilailta, jotka ovat varautuneet lääkärin vastaanotolle Tanskan päänsärkykeskuksen poliklinikalla osana hoitoa, heidän saapuessaan vastaanotolle kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilaita kysytään peräkkäin, eikä potilaita rekrytoida etukäteen. Katso rekrytointi alla kohdasta 6.1. Tutkimus ei vaikuta tähän protokollaan kuuluvien potilaiden TN:n hoitoa koskeviin päätöksiin. Potilaita hoidetaan oman lääkärinsä harkinnan mukaan ja alla luetellut arvioinnit ovat olennainen osa kliinistä seurantaa ja seurantaa.
Arvioinnit
Standardoidut tiedot, jotka on saatu lääketieteellisestä taulukosta
Seuraavat tiedot kerätään ja rekisteröidään jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan lääketieteellisestä kaaviosta:
Sukupuoli, syntymäaika, suvussa esiintynyt TN tai muu kasvokipu
TN:n kesto ja sijainti, aikaisempien lääkehoitojen käyttö ja vaste
Kivun vakavuus tutkimushetkellä - verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -asteikolla
TN:n sijainti ja laukaisutekijät
Aikaisempi neurokirurginen hoito TN:lle
Muut samanaikaiset sairaudet ja lääkitys
TN:ään liittyvien lääkkeiden tyyppi ja annostus, jos sellainen on
Neurologisen tutkimuksen tulos.
Lyhyt haastattelu tenttipäivänä
Räpytysrefleksitutkimuksen päivänä koulutettu biolääketieteen laboratoriotutkija, sairaanhoitaja tai lääketieteen opiskelija kysyy jokaiselta potilaalta seuraavia asioita:
Sitten kohtausten lukumäärä
Nykyinen kivun taso (VNRS)
Nykyinen TN-lääkkeen annos tulee olemaan neurofysiologisten arviointien päivänä.
Koulutettu henkilökunta ei kysy kivun puolelta eikä tiedä magneettikuvauksen tulosta, joten he ovat sokeutuneet kivun puolen ja tutkittavan TN-potilaan suhteen.
Neuroradiologinen arviointi
Erityisen TN-protokollan mukaan suoritettavan 3,0 Teslan MRI:n arvioi neuroradiologi, joka on sokkoutunut kipupuolen suhteen. Neurokuvantamistiedot otetaan potilastietopäiväkirjasta. Seuraavat tiedot rekisteröidään:
NVC:n aste (ei kosketusta, yksinkertainen kosketus, hermon siirtymä/kompressio tai atrofia), sijainti ja tyyppi (valtimo, laskimo tai sekamuoto)
Neurofysiologinen arviointi (räpäysrefleksi)
Elektromyografinen tallennus:
Haluamme tallentaa signaaleja molemmista silmistä (katso kuva). Kanava 1: vasen silmä. Kanava 2: oikea silmä
Kun kaapelit on liitetty kanaviin 1 ja 2, voimme liittää elektrodit mustaan ja punaiseen liitinjohtoon: Musta kaapeli à aktiivinen elektrodi: sijoitetaan alaluomeen keskiviivalle (orbicularis oculi lihakset). Punainen kaapeli à vertailuelektrodi: lateraalinen silmään (missä luu on pinnallinen) Tarvitsemme yhden vihreän kaapelin maadoituselektrodiin: otsa tai olkapää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten trigeminaalisen neuralgiaa sairastavien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
On kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen opiskelua. Liite X
On täytettävä ICHD-3:n diagnostiset kriteerit1 klassisen, idiopaattisen tai sekundaarisen TN:n osalta.
Hänelle on tehty 3,0 Teslan magneettikuvaus kolmoishermon neuralgiaprotokollan mukaan, enintään 2 vuotta ennen tai jälkeen silmänräpäysrefleksin arvioinnin.
Hänellä on ollut puolistrukturoitu haastattelu ja riippumattomien arvioijien neurologinen tutkimus, enintään 2 vuotta ennen tai jälkeen silmänräpäysrefleksin arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
Jos potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta henkisten haasteiden vuoksi
Aiempi neurokirurginen hoito (mikrovaskulaarinen dekompressio ja/tai ablatiiviset toimenpiteet) kolmoishermon neuralgiaan
Kahdenvälinen kolmoishermosärky
Oireinen kolmoishermosärky
Kliinisessä neurologisessa tutkimuksessa havaitut aistihäiriöiden löydökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räpytysrefleksin latenssi ja amplitudi klassisen kolmoishermosärkypotilaiden kipupuolella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asetamme stimulaattorin supraorbitaalisen hermon ilmaantumisen yläpuolelle, ja distaalinen napa sijoitetaan alapuolelle.
Kohde voi olla istuma- tai makuuasennossa.
Hän pitää silmänsä auki ja rentona.
Stimuloinnin lopullinen intensiteetti on yleensä 5 - 10 mA, mutta joskus tarvitaan suurempia intensiteettiä.
Emme aloita tästä intensiteetistä, vaan lisäämme sitä asteittain 2mA:sta 1-2mA:n askelin.
Peräkkäisten ärsykkeiden välinen aika ei saa olla alle 45 sekuntia tottumisen välttämiseksi.
Ennen ärsykkeiden antamista katsomme reaaliaikaista aktiviteettilaatikkoa varmistaaksemme, että kohde on rentoutunut.
Pyrimme tallentamaan vähintään 2-3 peräkkäistä pyyhkäisyä R1- ja R2-komponenttien vakaalla latenssilla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räpytysrefleksin latenssi ja amplitudi kipupuolella idiopaattista kolmoishermosärkyä sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asetamme stimulaattorin supraorbitaalisen hermon ilmaantumisen yläpuolelle, ja distaalinen napa sijoitetaan alapuolelle.
Kohde voi olla istuma- tai makuuasennossa.
Hän pitää silmänsä auki ja rentona.
Stimuloinnin lopullinen intensiteetti on yleensä 5 - 10 mA, mutta joskus tarvitaan suurempia intensiteettiä.
Emme aloita tästä intensiteetistä, vaan lisäämme sitä asteittain 2mA:sta 1-2mA:n askelin.
Peräkkäisten ärsykkeiden välinen aika ei saa olla alle 45 sekuntia tottumisen välttämiseksi.
Ennen ärsykkeiden antamista katsomme reaaliaikaista aktiviteettilaatikkoa varmistaaksemme, että kohde on rentoutunut.
Pyrimme tallentamaan vähintään 2-3 peräkkäistä pyyhkäisyä R1- ja R2-komponenttien vakaalla latenssilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DanishHC180322Blink
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .