Mechanizmy patofizjologiczne neuralgii nerwu trójdzielnego - neurofizjologiczna ocena odruchu mrugania (TNBR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę:
Pacjenci z klasyczną neuralgią nerwu trójdzielnego mają przedłużoną latencję i zmniejszoną amplitudę odruchu mrugania po stronie bólu w porównaniu z pacjentami z idiopatycznym TN
Latencja i amplituda odruchu mrugania jest prawidłowa u pacjentów z idiopatyczną neuralgią nerwu trójdzielnego
Pacjenci ze współistniejącym uporczywym bólem mają przedłużoną latencję i zmniejszoną amplitudę odruchu mrugania po stronie bólu w porównaniu z pacjentami z czystym napadowym TN
Więcej mężczyzn niż kobiet ma przedłużoną latencję i zmniejszoną amplitudę odruchu mrugania
Pacjenci z kontaktem nerwowo-naczyniowym ze zmianami morfologicznymi mają przedłużoną latencję i zmniejszoną amplitudę odruchu mrugania w porównaniu z pacjentami z prostym kontaktem nerwowo-naczyniowym
Pacjenci z wtórnym TN mają przedłużoną latencję i zmniejszoną amplitudę odruchu mrugania w porównaniu z pacjentami z prostym kontaktem nerwowo-naczyniowym
Pacjenci z kontaktem nerwowo-naczyniowym ze zmianami morfologicznymi mają przedłużoną latencję i zmniejszoną amplitudę odruchu mrugania po stronie bólu w porównaniu ze stroną bezbólową
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej neuralgii nerwu trójdzielnego, zgłaszający się do ambulatorium w Duńskim Centrum Bólu Głowy, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu. Uczestnictwo w tym badaniu obserwacyjnym nie ma wpływu na rutynę kliniczną. Pacjentom zostanie zaoferowane takie samo leczenie jak pacjentom nieuczestniczącym w programie.
Ustawienie
Wszyscy pacjenci z klasyczną, idiopatyczną i objawową TN, którzy mają umówioną wizytę lekarską w ambulatorium w Duńskim Centrum Bólu Głowy w ramach swoich badań, po przybyciu do centrum na wizytę zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci będą pytani kolejno i nie będzie wcześniejszej rekrutacji pacjentów. Patrz rekrutacja poniżej, sekcja 6.1. Badanie nie wpłynie na decyzje dotyczące leczenia TN u pacjentów objętych tym protokołem. Pacjenci będą leczeni według uznania ich własnego lekarza, a oceny wymienione poniżej stanowią integralną część badań klinicznych i obserwacji.
Oceny
Standaryzowane dane uzyskane z karty medycznej
Następujące dane zostaną uzyskane i zarejestrowane z karty medycznej każdego pacjenta objętego badaniem:
Płeć, data urodzenia, rodzinna historia TN lub innego bólu twarzy
Czas trwania i lokalizacja TN, stosowanie i odpowiedź na poprzednie leczenie
Nasilenie bólu w czasie badania – za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS)
Lokalizacja i czynniki wyzwalające dla TN
Wcześniejsze leczenie neurochirurgiczne TN
Dodatkowe współistniejące choroby i leki
Rodzaj i dawkowanie leków związanych z TN, jeśli takie istnieją
Wynik badania neurologicznego.
Krótki wywiad w dniu egzaminu
W dniu badania odruchu mrugania każdy pacjent zostanie zapytany przez przeszkolonego pracownika laboratorium biomedycznego, pielęgniarkę lub studenta medycyny o:
Następnie liczba napadów
Obecny poziom bólu (VNRS)
Obecna dawka leku TN będzie w dniu oceny neurofizjologicznej.
Przeszkolony personel nie będzie pytał o stronę bólu i nie będzie znał wyniku oceny MRI, więc jest zaślepiony, jeśli chodzi o stronę bólu i jakiego typu pacjenta z TN bada.
Ocena neuroradiologiczna
Rezonans magnetyczny o natężeniu 3,0 Tesli wykonany według specjalnego protokołu TN będzie oceniany przez neuroradiologa, zaślepionego na ból po stronie. Dane neuroobrazowe zostaną pobrane z elektronicznego dziennika pacjenta. Rejestrowane będą następujące dane:
Stopień (brak kontaktu, prosty kontakt, przemieszczenie/ucisk lub zanik nerwu), lokalizacja i typ (tętniczy, żylny lub mieszany) NVC
Ocena neurofizjologiczna (odruch mrugania)
Zapis elektromiograficzny:
Chcemy rejestrować sygnały z obu oczu (patrz zdjęcie). Kanał 1: lewe oko. Kanał 2: prawe oko
Po podłączeniu kabli do Kanałów 1 i 2 możemy podłączyć elektrody do czarnych i czerwonych przewodów zaciskowych: Czarny kabel à elektroda aktywna: umieszczona na linii środkowej dolnej powieki (mięśnie okrężne oka). Czerwony kabel do elektrody odniesienia: z boku oka (gdzie kość jest powierzchowna) Potrzebujemy jednego Zielony kabel do elektrody uziemiającej: na czole lub ramieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci z neuralgią nerwu trójdzielnego muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału:
Wiek 18 lat lub więcej
Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem badania. Dodatek X
Musi spełniać kryteria diagnostyczne ICHD-31 dla klasycznej, idiopatycznej lub wtórnej TN.
Został poddany rezonansowi magnetycznemu o natężeniu 3,0 Tesli zgodnie z protokołem neuralgii nerwu trójdzielnego, maksymalnie 2 lata przed lub po ocenie odruchu mrugania.
Miał częściowo ustrukturyzowany wywiad i badanie neurologiczne przeprowadzone przez niezależnych oceniających, maksymalnie 2 lata przed lub po ocenie odruchu mrugania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:
Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu problemów psychicznych
Wcześniejsze leczenie neurochirurgiczne (dekompresja mikrokrążenia i/lub zabiegi ablacyjne) neuralgii nerwu trójdzielnego
Obustronna neuralgia nerwu trójdzielnego
Objawowa neuralgia nerwu trójdzielnego
Stwierdzenie nieprawidłowości czuciowych wykrytych podczas klinicznego badania neurologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja i amplituda odruchu mrugania po stronie bólu u pacjentów z klasyczną neuralgią nerwu trójdzielnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stymulator umieszczamy powyżej wyjścia nerwu nadoczodołowego, a biegun dystalny poniżej.
Pacjent może znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
Ma otwarte oczy i jest zrelaksowany.
Końcowa intensywność stymulacji wynosi na ogół od 5 do 10 mA, ale czasami wymagane są wyższe intensywności.
Nie zaczynamy od tego natężenia, tylko zwiększamy je stopniowo od 2mA, krokami co 1-2mA.
Czas między kolejnymi bodźcami nie może być krótszy niż 45 sekund, aby uniknąć przyzwyczajenia.
Przed dostarczeniem bodźców patrzymy na pole aktywności w czasie rzeczywistym, aby upewnić się, że pacjent jest zrelaksowany.
Naszym celem jest zarejestrowanie co najmniej 2-3 kolejnych przemiatań ze stabilnym opóźnieniem komponentów R1 i R2.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja i amplituda odruchu mrugania po stronie bólu u pacjentów z idiopatyczną neuralgią nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stymulator umieszczamy powyżej wyjścia nerwu nadoczodołowego, a biegun dystalny poniżej.
Pacjent może znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
Ma otwarte oczy i jest zrelaksowany.
Końcowa intensywność stymulacji wynosi na ogół od 5 do 10 mA, ale czasami wymagane są wyższe intensywności.
Nie zaczynamy od tego natężenia, tylko zwiększamy je stopniowo od 2mA, krokami co 1-2mA.
Czas między kolejnymi bodźcami nie może być krótszy niż 45 sekund, aby uniknąć przyzwyczajenia.
Przed dostarczeniem bodźców patrzymy na pole aktywności w czasie rzeczywistym, aby upewnić się, że pacjent jest zrelaksowany.
Naszym celem jest zarejestrowanie co najmniej 2-3 kolejnych przemiatań ze stabilnym opóźnieniem komponentów R1 i R2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DanishHC180322Blink
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .