Patofysiologiske mekanismer ved trigeminusneuralgi - Neurofysiologisk vurdering af blinkrefleksen (TNBR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager:
Patienter med klassisk trigeminusneuralgi har en forlænget latenstid og reducerede amplituder af blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med patienter med idiopatisk TN
Latensen og amplituderne af blinkrefleksen er normal hos patienter med idiopatisk trigeminusneuralgi
Patienter med samtidig vedvarende smerte har en forlænget latenstid og reducerede amplituder af blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med patienter med ren paroxysmal TN
Flere mænd end kvinder har en forlænget latenstid og reducerede amplituder af blinkrefleksen
Patienter med neurovaskulær kontakt med morfologiske ændringer har forlænget latenstid og reducerede amplituder af blinkrefleksen sammenlignet med patienter med simpel neurovaskulær kontakt
Patienter med sekundær TN har forlænget latenstid og reducerede amplituder af blinkrefleksen sammenlignet med patienter med simpel neurovaskulær kontakt
Patienter med neurovaskulær kontakt med morfologiske ændringer har forlænget latenstid og reducerede amplituder af blinkrefleksen på smertesiden sammenlignet med den ikke-smerteside
Studiepopulation
Alle patienter med diagnosen primær eller sekundær trigeminusneuralgi, set i ambulatoriet på Dansk Hovedpinecenter, vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Klinisk rutine er ikke påvirket af deltagelse i dette observationsstudie. Patienter vil blive tilbudt samme behandling som patienter, der ikke deltager.
Indstilling
Alle patienter med klassisk, idiopatisk og symptomatisk TN, som har en tid hos læge i ambulatoriet på Dansk Hovedpinecenter som led i deres oparbejdning, vil, når de ankommer til centret til deres tidsbestilling, blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive spurgt fortløbende, og der vil ikke være nogen forudgående rekruttering af patienterne. Se rekruttering nedenfor afsnit 6.1. Undersøgelsen vil ikke påvirke beslutninger vedrørende behandling af TN for de patienter, der er inkluderet i denne protokol. Patienterne vil blive behandlet efter egen læges skøn, og de nedenstående vurderinger er en integreret del af den kliniske opfølgning og opfølgning.
Vurderinger
Standardiserede data opnået fra det medicinske diagram
Følgende data vil blive indhentet og registreret fra det medicinske skema for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen:
Køn, fødselsdato, familiehistorie med TN eller andre ansigtssmerter
Varighed og lokalisering af TN, brug af og respons på tidligere medicinske behandlinger
Sværhedsgraden af smerte på undersøgelsestidspunktet - ved hjælp af Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Placering og triggerfaktorer for TN
Tidligere neurokirurgisk behandling for TN
Yderligere samtidige sygdomme og medicin
Type og dosering af TN-relateret medicin, hvis nogen
Resultatet af den neurologiske undersøgelse.
Kort samtale på eksamensdagen
På dagen for blinkrefleksundersøgelsen vil hver patient blive spurgt af en uddannet biomedicinsk laboratorieforsker, sygeplejerske eller medicinstuderende om følgende:
Derefter antallet af paroxysmer
Det nuværende smerteniveau (VNRS)
Den nuværende dosering af TN-medicin vil være på dagen for neurofysiologiske vurderinger.
Det uddannede personale vil ikke spørge om siden af smerten og vil ikke kende resultatet af MR-evalueringen, så de er blindet med hensyn til smertesiden og hvilken type TN-patient, de undersøger.
Neuroradiologisk vurdering
3.0 Tesla MRI, udført i henhold til en speciel TN-protokol, vil blive evalueret af en neuroradiolog, blindet for smertesiden. Neurobilleddannelsesdataene vil blive taget fra patientens elektroniske journal. Følgende data vil blive registreret:
Grad (ingen kontakt, simpel kontakt, forskydning/kompression eller atrofi af nerven), placering og type (arteriel, venøs eller blandet) af NVC
Neurofysiologisk vurdering (blink-refleks)
Elektromyografisk optagelse:
Vi ønsker at optage signaler fra begge øjne (se billede). Kanal 1: venstre øje. Kanal 2: højre øje
Efter at have tilsluttet kablerne til kanal 1 og 2 kan vi forbinde elektroderne til de sorte og røde terminalledninger: Sort kabel à aktiv elektrode: placeret på midtlinjen af det nedre øjenlåg (orbicularis oculi muskler). Rødt kabel à referenceelektrode: lateralt for øjet (hvor knoglen er overfladisk) Vi skal bruge en grøn kabel à jordelektrode: pande eller skulder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn med trigeminusneuralgi skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse:
Alder 18 år eller ældre
Skal kunne give underskrevet informeret samtykke før studieoptagelse. Bilag X
Skal opfylde ICHD-3 diagnostiske kriterier1 for klassisk, idiopatisk eller sekundær TN.
Har fået foretaget en 3,0 Tesla MR iht. trigeminusneuralgi protokollen, maksimalt 2 år før eller efter vurderingen af blink-refleksen.
Har haft semistruktureret samtale og neurologisk undersøgelse af de uafhængige bedømmere, maksimalt 2 år før eller efter vurderingen af blink-refleksen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil blive ekskluderet, hvis et af følgende ekskluderingskriterier er opfyldt:
Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af psykiske udfordringer
Tidligere neurokirurgisk behandling (mikrovaskulær dekompression og/eller ablative procedurer) for trigeminusneuralgi
Bilateral trigeminusneuralgi
Symptomatisk trigeminusneuralgi
Fund af sensoriske abnormiteter påvist ved klinisk neurologisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens og amplitude af blinkrefleks på smertesiden hos patienter med klassisk trigeminusneuralgi.
Tidsramme: 1 år
|
Vi placerer stimulatoren over fremkomsten af den supraorbitale nerve, med den distale pol placeret nedenfor.
Motivet kan være siddende eller liggende.
Han holder øjnene åbne og afslappet.
Den endelige intensitet af stimulation er generelt mellem 5 til 10mA, men højere intensiteter kræves nogle gange.
Vi tager ikke udgangspunkt i denne intensitet, men vi øger den gradvist fra 2mA, i trin på 1-2mA.
Tiden mellem på hinanden følgende stimuli må ikke være under 45 sekunder for at undgå tilvænning.
Inden stimuli afgives, ser vi på realtidsaktivitetsboksen for at være sikre på, at motivet er afslappet.
Vi sigter efter at optage mindst 2-3 på hinanden følgende sweeps med en stabil latenstid af R1- og R2-komponenterne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens og amplitude af blinkrefleks på smertesiden hos patienter med idiopatisk trigeminusneuralgi
Tidsramme: 1 år
|
Vi placerer stimulatoren over fremkomsten af den supraorbitale nerve, med den distale pol placeret nedenfor.
Motivet kan være siddende eller liggende.
Han holder øjnene åbne og afslappet.
Den endelige intensitet af stimulation er generelt mellem 5 til 10mA, men højere intensiteter kræves nogle gange.
Vi tager ikke udgangspunkt i denne intensitet, men vi øger den gradvist fra 2mA, i trin på 1-2mA.
Tiden mellem på hinanden følgende stimuli må ikke være under 45 sekunder for at undgå tilvænning.
Inden stimuli afgives, ser vi på realtidsaktivitetsboksen for at være sikre på, at motivet er afslappet.
Vi sigter efter at optage mindst 2-3 på hinanden følgende sweeps med en stabil latenstid af R1- og R2-komponenterne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DanishHC180322Blink
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .