新しいADP-1歯磨き粉の有無にかかわらず、経口プロバイオティクス介入の効果
2023年4月19日 更新者：USANA Health Sciences
新しいADP-1歯磨き粉を使用する場合と使用しない場合の経口プロバイオティクス介入の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
- 新しいADP-1歯磨き粉の有無にかかわらず、経口プロバイオティクス介入の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
- 新しい歯磨き粉の有無にかかわらず、経口プロバイオティクス介入の安全性と有効性を判断し、プラセボと比較する
調査の概要
詳細な説明
仮説:
- 経口プロバイオティクスを使用している被験者は、プラセボ歯磨き粉およびプラセボ トローチを使用している被験者よりも口腔の健康状態が良好です。
- 経口プロバイオティクスと ADP-1 歯磨き粉を使用している被験者は、経口プロバイオティクスと通常の歯磨き粉を使用している被験者、および通常の歯磨き粉とプラセボ トローチを使用している被験者よりも口腔の健康状態が良好です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 英語が上手
- 軽度から中等度の歯肉炎がある (つまり、3mm から 5mm の間のプロービング深度)
- 30% 以上の領域でのプロービングでの出血
- 正式な指示の後、口腔衛生を適切に行うことができる
- -研究手順を理解し、遵守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 適格性を判断するための 90 分間の事前審査のために、サウス ジョーダンのローズマン デンタル クリニックに来ることができる
- 2週間間隔で5回（90分）の通院を完了することができる
除外基準:
• プロービング深さ 3mm 未満
- 授乳中、妊娠中、または妊娠しようとしている
登録後30日以内に以下のいずれかを現在服用している、または服用したことがある：
- 経口プロバイオティクス
- 抗生物質薬
- 抗真菌薬（ナイスタチン、クロトリマゾール、ケトコナゾール、グリセオフルビンなど）
- 消毒薬
- 免疫抑制剤および/または化学療法薬
- 歯ぐきの反応測定に影響を与える可能性のある薬剤 (例: カルシウム チャネル遮断薬、シクロスポリン、フェニトインや関連薬などの抗てんかん薬、抗炎症薬)
- 頻繁なアルコール摂取（1日2杯以上、女性の場合は週8杯以上、男性の場合は週15回以上）
- マリファナ (口渇やその他の状態を引き起こす可能性があります) またはレクリエーショナル ドラッグの使用
- 噛みタバコやあらゆる種類のタバコ (電子タバコ) を含むタバコ製品の使用
- 製品成分に対する既知のアレルギー（ユサナが提供する成分リスト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：: オーラル プロバイオティクス トローチ + プラセボ歯磨き粉 (ADP-1 なしの歯磨き粉)
プラセボ歯磨き粉を含む1つのアクティブな経口プロバイオティクス
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新しいADP1歯磨き粉の有無にかかわらず、経口プロバイオティクス介入
他の名前：
経口プロバイオティクスまたは歯磨き粉を含まないプラセボ
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アクティブコンパレータ：オーラル プロバイオティクス トローチ + ADP-1 配合の歯磨き粉
経口プロバイオティクスと ADP1 歯磨き粉
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新しいADP1歯磨き粉の有無にかかわらず、経口プロバイオティクス介入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ トローチ (経口プロバイオティクスを含まないトローチ) + プラセボ歯磨き粉 (ADP-1 を含まない歯磨き粉)
経口プロバイオティクスまたは ADP1 歯磨き粉を含まないプラセボ
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経口プロバイオティクスまたは歯磨き粉を含まないプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：8週間
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• Gingival Index は、0 から 3 に基づいて、辺縁および歯間組織 (近心、舌、遠心、顔面) の歯肉の状態を別々に測定します。0 は正常な歯肉です。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
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8週間
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プラークインデックス
時間枠：8週間
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• プラーク インデックスは、個々の歯の表面のプラークの存在を記録する方法として使用されます。
これらの表面は、近心、遠心、頬側、および舌側です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口臭
時間枠：8週間
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• 口臭はデジタル口臭チェッカーを使用して測定されます。
この器具は、口の近くに設置するセンサー付きの小さなデバイスです。
この機器は、揮発性硫黄化合物または VSC を感知し、悪臭を放つ化合物を 10 億分の 1 (ppb) 単位で測定します。
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8週間
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口腔内イメージング
時間枠：8週間
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• 虫歯の口腔内イメージングは、次の方法の少なくとも 1 つで測定できます。(1) 歯科医院で従来の口腔内イメージング カメラを使用して歯の表面の虫歯を視覚化する方法、および (2) レーザー蛍光ペンを使用して検出する方法虫歯。
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8週間
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SAQ
時間枠：8週間
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自己問診は、以下の領域の 1 つまたは複数にわたって生活の質を調べる 100 以下の質問で構成されます: (1) 社会的幸福、(2) 精神的幸福、(3) 身体的幸福、(4) ) 口腔の健康および (5) 歯科衛生および口臭.dental
衛生と口臭。
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8週間
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微生物群集分析
時間枠：8週間
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ガムラインからの口腔スワブは、DNA Genotek OMNIgene-ORAL スワブキットを使用して収集され、微生物群集分析のために付属のスワブ保存チューブに保存されます。
qPCR検査はユサナの社内で実施されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。