Os efeitos de uma intervenção probiótica oral com ou sem um novo creme dental ADP-1
19 de abril de 2023 atualizado por: USANA Health Sciences
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos de uma intervenção probiótica oral com ou sem um novo creme dental ADP-1
- Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos de uma intervenção probiótica oral com ou sem um novo creme dental ADP-1 Objetivo
- Determinar a segurança e eficácia da intervenção probiótica oral com ou sem um novo creme dental e comparar com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses:
- Indivíduos que usam probióticos orais terão melhor saúde bucal do que indivíduos que usam creme dental placebo e pastilhas placebo.
- Indivíduos que usam probióticos orais e creme dental ADP-1 terão melhor saúde bucal do que indivíduos que usam probióticos orais e creme dental regular e indivíduos que usam creme dental regular e pastilhas placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Fluente em inglês
- Ter gengivite leve a moderada (ou seja, profundidade de sondagem entre 3 mm e 5 mm)
- Sangramento à sondagem em mais de 30% das áreas
- Capaz de realizar a higiene bucal adequadamente após instruções formais
- Capaz de entender e cumprir o procedimento do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ir ao Roseman Dental Clinics no sul da Jordânia para uma pré-triagem de 90 minutos para determinar a elegibilidade
- Capaz de completar cinco visitas clínicas (90 minutos) em intervalos de 2 semanas
Critério de exclusão:
• Profundidades de sondagem inferiores a 3 mm
- Amamentando, grávida ou tentando engravidar
Atualmente fazendo ou tendo feito qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após a inscrição:
- Probióticos orais
- medicamentos antibióticos
- Medicamentos antifúngicos (por exemplo, nistatina, clotrimazol, cetoconazol, griseofulvina)
- medicamentos anti-sépticos
- Medicamentos imunossupressores e/ou quimioterápicos
- Medicamentos que podem afetar a medição da resposta da gengiva (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, anticonvulsivantes como fenitoína e medicamentos relacionados, agentes anti-inflamatórios)
- Consumo frequente de álcool (> 2 drinques por dia, ou > 8 por semana para mulheres, ou > 15 por semana para homens)
- Uso de maconha (que pode causar boca seca ou outras condições) ou drogas recreativas
- Uso de produtos derivados do tabaco, incluindo tabaco de mascar e todos os tipos de cigarros (e-cigarros)
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto (lista de ingredientes fornecida pela USANA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: : Pastilhas probióticas orais + pasta de dente placebo (pasta de dente sem ADP-1)
1 probiótico oral ativo com creme dental placebo
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uma intervenção probiótica oral com ou sem um novo creme dental ADP1
Outros nomes:
placebo sem probiótico oral ou creme dental
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Comparador Ativo: Pastilhas probióticas orais + creme dental com ADP-1
Probiótico oral e creme dental ADP1
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uma intervenção probiótica oral com ou sem um novo creme dental ADP1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pastilhas placebo (pastilhas sem probióticos orais) + pasta de dente placebo (pasta de dente sem ADP-1)
Placebo sem probióticos orais ou creme dental ADP1
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placebo sem probiótico oral ou creme dental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice gengival
Prazo: 8 semanas
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• O Índice Gengival mede a condição gengival dos tecidos marginais e interproximais (mesial, lingual, distal, facial) separadamente com base em 0 a 3 com 0=gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.
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8 semanas
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Índice de placa
Prazo: 8 semanas
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• O índice de placa é usado como um método de registro da presença de placa em superfícies dentárias individuais.
Essas superfícies são mesial, distal, vestibular e lingual.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Halitose
Prazo: 8 semanas
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• A halitose será medida usando um verificador digital de mau hálito.
O instrumento é um pequeno dispositivo com um sensor que fica perto da boca.
Este instrumento detecta compostos de enxofre voláteis ou VSCs e produz uma medição de partes por bilhão (ppb) dos compostos de mau cheiro.
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8 semanas
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Imagem Intraoral
Prazo: 8 semanas
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• A imagem intraoral da cárie dentária pode ser medida em pelo menos um dos seguintes métodos: (1) Usando a câmera de imagem intraoral tradicional nas clínicas odontológicas para visualizar a cárie dentária na superfície do dente e (2) Usando uma caneta de fluorescência a laser para detectar cárie dentária.
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8 semanas
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SAQ
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Autoavaliação consistirá em não mais de 100 perguntas que examinam a qualidade de vida em um ou vários destes domínios: (1) bem-estar social, (2) bem-estar mental, (3) bem-estar físico, (4 ) saúde bucal e (5) higiene dental e halitose.dental
higiene e halitose.
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8 semanas
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Análise de comunidade microbiana
Prazo: 8 semanas
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As zaragatoas orais da linha da gengiva serão recolhidas utilizando kits de zaragatoas DNA Genotek OMNIgene-ORAL e armazenadas no tubo de armazenamento de zaragatoas que as acompanha para análise da comunidade microbiana.
O teste de qPCR será realizado internamente na USANA.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .