Gli effetti di un intervento probiotico orale con o senza un nuovo dentifricio ADP-1
19 aprile 2023 aggiornato da: USANA Health Sciences
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di un intervento probiotico orale con o senza un nuovo dentifricio ADP-1
- Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di un intervento probiotico orale con o senza un nuovo dentifricio ADP-1 Obiettivo
- Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento probiotico orale con o senza un nuovo dentifricio e confrontarlo con il placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
- I soggetti che usano probiotici orali avranno una migliore salute orale rispetto ai soggetti che usano il dentifricio placebo e le pastiglie placebo.
- I soggetti che usano probiotici orali e dentifricio ADP-1 avranno una salute orale migliore rispetto ai soggetti che usano probiotici orali e dentifricio normale e ai soggetti che usano dentifricio normale e pastiglie placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Fluente in inglese
- Avere gengivite da lieve a moderata (cioè, profondità di sondaggio compresa tra 3 mm e 5 mm)
- Sanguinamento al sondaggio in oltre il 30% delle aree
- In grado di eseguire adeguatamente l'igiene orale dopo istruzioni formali
- In grado di comprendere e rispettare la procedura di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di venire alle cliniche dentali Roseman nel sud della Giordania per un pre-screening di 90 minuti per determinare l'idoneità
- In grado di completare cinque visite cliniche (90 minuti) a intervalli di 2 settimane
Criteri di esclusione:
• Profondità di tastatura inferiori a 3 mm
- Allattamento, gravidanza o tentativo di gravidanza
Attualmente prendendo o hai preso uno dei seguenti entro 30 giorni dall'iscrizione:
- Probiotici orali
- Farmaci antibiotici
- Farmaci antifungini (ad es. nistatina, clotrimazolo, ketoconazolo, griseofulvina)
- Farmaci antisettici
- Farmaci immunosoppressori e/o chemioterapici
- Farmaci che potrebbero influenzare la misurazione della risposta gengivale (ad es. bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina, antiepilettici come fenitoina e farmaci correlati, agenti antinfiammatori)
- Consumo frequente di alcol (> 2 bicchieri al giorno, o > 8 a settimana per le donne, o > 15 a settimana per gli uomini)
- Uso di marijuana (che può causare secchezza delle fauci o altre condizioni) o droghe ricreative
- Uso di prodotti del tabacco, compreso il tabacco da masticare e tutti i tipi di sigarette (sigarette elettroniche)
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto (elenco degli ingredienti fornito da USANA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: : Pastiglie probiotiche orali + dentifricio placebo (dentifricio senza ADP-1)
1 probiotico orale attivo con dentifricio placebo
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un intervento probiotico orale con o senza un nuovo dentifricio ADP1
Altri nomi:
placebo senza probiotico orale o dentifricio
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Comparatore attivo: Pastiglie probiotiche orali + dentifricio con ADP-1
Dentifricio orale probiotico e ADP1
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un intervento probiotico orale con o senza un nuovo dentifricio ADP1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pastiglie placebo (pastiglie senza probiotici orali) + dentifricio placebo (dentifricio senza ADP-1)
Placebo senza probiotici orali o dentifricio ADP1
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placebo senza probiotico orale o dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
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• L'indice gengivale misura la condizione gengivale dei tessuti marginali e interprossimali (mesiale, linguale, distale, facciale) separatamente sulla base di un valore da 0 a 3 con 0=gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
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8 settimane
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Indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
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• L'indice di placca viene utilizzato come metodo per registrare la presenza di placca sulle singole superfici dei denti.
Queste superfici sono mesiali, distali, buccali e linguali.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alitosi
Lasso di tempo: 8 settimane
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• L'alitosi verrà misurata utilizzando un rilevatore digitale di alitosi.
Lo strumento è un piccolo dispositivo con un sensore che si trova vicino alla bocca.
Questo strumento rileva i composti volatili di zolfo o VSC e produce una misurazione in parti per miliardo (ppb) dei composti maleodoranti.
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8 settimane
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Imaging intraorale
Lasso di tempo: 8 settimane
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• L'imaging intraorale della carie può essere misurato in almeno uno dei seguenti metodi: (1) utilizzando la tradizionale fotocamera per imaging intraorale nelle cliniche odontoiatriche per visualizzare la carie sulla superficie del dente e (2) utilizzando una penna a fluorescenza laser per rilevare carie.
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8 settimane
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SAQ
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario di autovalutazione consisterà in non più di 100 domande che esaminano la qualità della vita in uno o più di questi domini: (1) benessere sociale, (2) benessere mentale, (3) benessere fisico, (4 ) salute orale e (5) igiene dentale e alitosi.dentale
igiene e alitosi.
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8 settimane
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Analisi della comunità microbica
Lasso di tempo: 8 settimane
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I tamponi orali dalla linea gengivale verranno raccolti utilizzando i kit di tamponi DNA Genotek OMNIgene-ORAL e conservati nel tubo di conservazione del tampone in dotazione per l'analisi della comunità microbica.
Il test qPCR verrà eseguito internamente in USANA.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .