Virkningerne af en oral probiotisk intervention med eller uden en ny ADP-1 tandpasta
19. april 2023 opdateret af: USANA Health Sciences
Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på virkningerne af en oral probiotisk intervention med eller uden en ny ADP-1 tandpasta
- Randomiseret dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af en oral probiotisk intervention med eller uden en ny ADP-1 tandpasta.
- Bestem sikkerheden og effektiviteten af oral probiotisk intervention med eller uden en ny tandpasta og sammenlign med placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
- Forsøgspersoner, der bruger orale probiotika, vil have bedre oral sundhed end forsøgspersoner, der bruger placebo-tandpasta og placebo-pastiller.
- Forsøgspersoner, der bruger orale probiotika og ADP-1-tandpasta, vil have bedre oral sundhed end forsøgspersoner, der bruger orale probiotika og almindelig tandpasta, og forsøgspersoner, der bruger almindelig tandpasta og placebo-pastiller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Flydende engelsk
- Har mild til moderat tandkødsbetændelse (dvs. sonderingsdybde mellem 3 mm og 5 mm)
- Blødning ved sondering på 30 %+ områder
- I stand til at udføre mundhygiejne tilstrækkeligt efter formelle instruktioner
- Kunne forstå og overholde studieproceduren
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at komme til Roseman Dental Clinics i South Jordan for en 90-minutters forhåndsscreening for at bestemme berettigelse
- I stand til at gennemføre fem (90-minutters) klinikbesøg i 2-ugers intervaller
Ekskluderingskriterier:
• Sonderedybder mindre end 3 mm
- Ammer, gravid eller forsøger at blive gravid
Tager eller har i øjeblikket taget et af følgende inden for 30 dage efter tilmelding:
- Orale probiotika
- Antibiotisk medicin
- Antifungale medicin (fx nystatin, clotrimazol, ketoconazol, griseofulvin)
- Antiseptiske lægemidler
- Immunsuppressive og/eller kemoterapeutiske lægemidler
- Medicin, der kan påvirke måling af tandkødsrespons (f.eks. calciumkanalblokkere, cyclosporin, anti-anfald som phenytoin og relaterede lægemidler, antiinflammatoriske midler)
- Hyppigt alkoholforbrug (> 2 drinks om dagen, eller > 8 om ugen for kvinder, eller > 15 om ugen for mænd)
- Brug af marihuana (som kan forårsage tør mund eller andre tilstande) eller rekreative stoffer
- Brug af tobaksvarer, herunder tyggetobak og alle typer cigaretter (e-cigaretter)
- Kendt allergi over for enhver produktingrediens (ingrediensliste leveret af USANA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: : Orale probiotiske pastiller + placebo tandpasta (tandpasta uden ADP-1)
1 aktivt oralt probiotikum med placebo tandpasta
|
en oral probiotisk intervention med eller uden en ny ADP1-tandpasta
Andre navne:
placebo uden oral probiotika eller tandpasta
|
|
Aktiv komparator: Orale probiotiske pastiller + tandpasta med ADP-1
Oral probiotika og ADP1 tandpasta
|
en oral probiotisk intervention med eller uden en ny ADP1-tandpasta
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-pastiller (pastiller uden orale probiotika) + placebo-tandpasta (tandpasta uden ADP-1)
Placebo uden orale probiotika eller ADP1 tandpasta
|
placebo uden oral probiotika eller tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 8 uger
|
• Gingivalindeks måler tandkødstilstanden af det marginale og interproksimale væv (mesialt, lingualt, distalt, facialt) separat på basis af 0 til 3 med 0=Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.
|
8 uger
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 8 uger
|
• Plakindeks bruges som en metode til at registrere tilstedeværelsen af plak på individuelle tandoverflader.
Disse overflader er mesiale, distale, bukkale og linguale.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halitosis
Tidsramme: 8 uger
|
• Halitosis vil blive målt ved hjælp af en digital dårlig ånde kontrol.
Instrumentet er en lille enhed med en sensor, der sidder tæt på din mund.
Dette instrument registrerer flygtige svovlforbindelser eller VSC'er og producerer en parts-per-milliard (ppb) måling af de ildelugtende forbindelser.
|
8 uger
|
|
Intraoral billeddannelse
Tidsramme: 8 uger
|
• Intraoral billeddannelse af huller i tænderne kan måles på mindst én af følgende metoder: (1) Brug af traditionelt intraoralt billedkamera på tandklinikker til at visualisere huller i tænderne på tandoverfladen, og (2) Brug af en laserfluorescenspen til at detektere huller i tænderne.
|
8 uger
|
|
SAQ
Tidsramme: 8 uger
|
Selvvurderingsspørgeskema vil ikke bestå af mere end 100 spørgsmål, der undersøger livskvalitet på tværs af et eller flere af disse domæner: (1) socialt velvære, (2) mentalt velvære, (3) fysisk velvære, (4) ) oral sundhed og (5) tandhygiejne og halitosis.dental
hygiejne og halitosis.
|
8 uger
|
|
Mikrobiel samfundsanalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Orale podninger fra tandkødskanten vil blive indsamlet ved hjælp af DNA Genotek OMNIgene-ORAL podningskit og opbevaret i det medfølgende podepindsopbevaringsrør til mikrobiel samfundsanalyse.
qPCR-test vil blive udført internt i USANA.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .